Zlepšení ambulantní kolonoskopické přípravy střev s Ortonovým skóre
6. prosince 2024 aktualizováno: Steven Powell, MD, University of Virginia
Validace nového skórovacího systému klinické predikce pro zlepšenou přípravu střeva před ambulantní kolonoskopií
Kolonoskopie je běžný endoskopický výkon, který UVA gastroenterologické a hepatologické oddělení denně provádí jak pro screening/sledování, tak pro diagnostické/terapeutické účely. Jako nemocnice záchranné sítě nabízí tato instituce také kolonoskopii s otevřeným přístupem jako prostředek umožňující externím poskytovatelům primární péče a urgentní péče způsob, jak zajistit pacientům potřebné endoskopické služby. Tito pacienti však nejsou všichni před zákrokem vidět na klinice, ale všem je předepsána specifická střevní příprava od lékaře, který kontroluje doporučení.
Vzhledem k tomu, že výše popsaná populace pacientů není poskytovatelům UVA často dobře známá, mohou jim být předepsány přípravné režimy, které nejsou ideální pro jejich komorbidity. Nezřídka se tito pacienti dostaví na kolonoskopii s nedostatečnou přípravou střeva, což vede ke zrušení nebo neúplnosti procedur, zvýšeným zdravotním a osobním finančním nákladům (jako je zameškaná mzda za odchod z práce), neoptimálnímu využití zdrojů endoskopie a zpoždění nebo zmeškaná detekce polypů (nebo potenciálně rakoviny).
Výzkumníci se snaží použít nový skórovací systém navržený k predikci pacientů s rizikem suboptimálních preparátů (a tedy pacientů, kteří by měli prospěch z rozšířené přípravy) a aplikovat jej jednotným způsobem na populaci pacientů nejvíce ohroženou suboptimálními preparáty. Protože získání písemného souhlasu není praktické vzhledem k tomu, že tito pacienti nemusí být vyšetřeni poskytovatelem UVA před jejich endoskopickým výkonem, budou vyšetřovatelé plánovat ústní souhlas prostřednictvím telefonu, a to vše zahrnujícím způsobem; nebude docházet k randomizaci, ale spíše k výběru přípravku, který bude určen novým bodovacím systémem. Subjektům je předepsán buď standardní přípravek GoLytely s rozdělenou dávkou (nebo SuPrep) nebo prodloužený přípravek GoLytely s rozdělenou dávkou. Vyšetřovatelé předpovídají, že použití tohoto nového systému povede ke snížení počtu neadekvátních střevních preparací a zvýší detekci polypů. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s biostatistikem UVA na analýze dat a použijí Chi Square, studentské T testy a logistické regresní modely k posouzení významnosti a pomohou ověřit model.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší (až 100 let)
- Doporučeno pro kolonoskopii s otevřeným přístupem od externího poskytovatele / poskytovatele UVA
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ortonova kohorta skóre – vysoká
Pacienti budou skórováni pomocí „Orton Score“, nového klinického predikčního nástroje k určení, kteří pacienti jsou ohroženi špatnou přípravou střev a mohou mít prospěch z prodloužené přípravy.
Pokud dosáhnou vysokého skóre, dostanou rozšířenou GoLytely střevní přípravu.
|
Mezi významné apriorní prediktory špatné přípravy patřily: mužské pohlaví, CHOPN, diabetes s poškozením koncových orgánů, závažné neurologické onemocnění, užívání léků na zácpu a užívání tricyklických antidepresiv.
Vlastní webový vážený skórovací model umožňuje screeningovému lékaři předpovědět, která příprava střeva by byla pro pacienta nejlepší, v závislosti na tom, jaké rizikové faktory pacienti mají.
|
|
Komparátor placeba: Potenciální kohorta Ortonova skóre – nízká
Pacienti budou skórováni pomocí „Orton Score“, nového klinického predikčního nástroje k určení, kteří pacienti jsou ohroženi špatnou přípravou střev a mohou mít prospěch z prodloužené přípravy.
Pokud nedosáhnou vysokého skóre, dostanou standardní GoLytely (nebo Suprep) přípravu střev.
|
Mezi významné apriorní prediktory špatné přípravy patřily: mužské pohlaví, CHOPN, diabetes s poškozením koncových orgánů, závažné neurologické onemocnění, užívání léků na zácpu a užívání tricyklických antidepresiv.
Vlastní webový vážený skórovací model umožňuje screeningovému lékaři předpovědět, která příprava střeva by byla pro pacienta nejlepší, v závislosti na tom, jaké rizikové faktory pacienti mají.
|
|
Jiný: Retrospektivní kohorta (před Ortonovým skóre)
|
Obvyklá praxe klinického předepisování střevních preparátů pacientovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatečná rychlost přípravy
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
|
Procento kolonoskopií, kdy provádějící endoskopista hodnotí přípravu jako neadekvátní pro zamýšlený účel (screening/sledování)
|
Během studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
|
Procento kolonoskopií s detekcí alespoň 1 adenomu
|
Během studia, přibližně 1 rok
|
|
Polypová zátěž
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
|
Průměrný počet polypů nalezených na kolonoskopii
|
Během studia, přibližně 1 rok
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu / adenokarcinomu
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
|
Procento kolonoskopií s detekcí adenomu s dysplazií vysokého stupně, tubulovilózním adenomem nebo adenokarcinomem
|
Během studia, přibližně 1 rok
|
|
Míra neúplné kolonoskopie
Časové okno: Během studia, přibližně 1 rok
|
Procento kolonoskopií, které nelze dokončit v důsledku nedostatečné přípravy nebo technických potíží
|
Během studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ben-Horin S, Bar-Meir S, Avidan B. The outcome of a second preparation for colonoscopy after preparation failure in the first procedure. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):626-30. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.027.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Chung YW, Han DS, Park KH, Kim KO, Park CH, Hahn T, Yoo KS, Park SH, Kim JH, Park CK. Patient factors predictive of inadequate bowel preparation using polyethylene glycol: a prospective study in Korea. J Clin Gastroenterol. 2009 May-Jun;43(5):448-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662442.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1197-203. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.005. Epub 2012 Feb 28.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .