Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ambulant koloskopi tarmforberedelse med Orton-score

6. december 2024 opdateret af: Steven Powell, MD, University of Virginia

Validering af et nyt klinisk prædiktionsscoresystem for forbedret tarmforberedelse før ambulant koloskopi

Koloskopi er et almindeligt endoskopisk indgreb, som UVA Gastroenterologi & Hepatologisk afdeling udfører på daglig basis til både screening/overvågning og diagnostisk/terapeutisk hensigt. Som et sikkerhedsnethospital tilbyder institutionen også koloskopi med åben adgang som et middel til at give eksterne udbydere af primærpleje og akutte plejepersonale mulighed for at få patienterne til at modtage de nødvendige endoskopitjenester. Disse patienter ses dog ikke alle på klinikken før deres procedure, men får alle ordineret en specifik tarmforberedelse af en læge, der screener henvisningerne.

I betragtning af at patientpopulationen beskrevet ovenfor ofte ikke er velkendt af UVA-udbydere, kan de få ordineret præparative regimer, der ikke er ideelle til deres komorbiditeter. Ikke sjældent møder disse patienter op til deres koloskopier med en utilstrækkelig tarmforberedelse, hvilket fører til enten aflyste eller ufuldstændige procedurer, øgede sundhedsydelser og personlige økonomiske omkostninger (såsom manglende løn fra at tage fra arbejde), suboptimal endoskopi-ressourceudnyttelse og forsinkelse i eller ubesvaret polyp (eller potentielt kræft) påvisning.

Efterforskerne søger at bruge et nyt scoringssystem designet til at forudsige patienter i risiko for suboptimale forberedelser (og dermed patienter, der ville drage fordel af en udvidet forberedelse) og anvende det på ensartet måde til en patientpopulation med størst risiko for suboptimale forberedelser. Fordi indhentning af skriftligt samtykke ikke er praktisk, da disse patienter muligvis ikke ses af en UVA-udbyder før deres endoskopiske procedure, vil efterforskerne planlægge at give mundtligt samtykke via telefonen på en altomfattende måde; der vil ikke være nogen randomisering, men snarere udvælgelsen af ​​præp, der skal bestemmes af det nye scoringssystem. Forsøgspersoner ordineres enten en standard split-dosis GoLytely prep (eller SuPrep) eller en forlænget split-dosis GoLytely prep. Efterforskerne forudsiger, at brugen af ​​dette nye system vil føre til et fald i antallet af utilstrækkelige tarmforberedelser og vil øge polypdetektion. Efterforskerne vil arbejde sammen med en UVA-biostatistiker for at analysere dataene og bruge Chi Square, elevernes T-tests og logistiske regressionsmodeller til at vurdere signifikans og hjælpe med at validere modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre (op til 100 år)
  • Henvist til open access koloskopi fra en ekstern udbyder/UVA udbyder
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Orton Score-kohorte - høj
Patienter vil blive bedømt ved at bruge "Orton Score", et nyt klinisk forudsigelsesværktøj til at bestemme, hvilke patienter der er i risiko for dårlige tarmforberedelser og kan drage fordel af en udvidet forberedelse. Hvis de scorer højt, vil de modtage en udvidet GoLytely tarmforberedelse.
Andet: Orton score
Væsentlige a priori forudsigere for dårlig forberedelse inkluderede: mandligt køn, KOL, diabetes med endeorganskader, alvorlig neurologisk sygdom, brug af medicin mod forstoppelse og brug af tricykliske antidepressiva. Proprietær webbaseret vægtet scoringsmodel giver screeningsklinikeren mulighed for at forudsige, hvilken tarmforberedelse der ville være bedst for patienten afhængigt af hvilke risikofaktorer patienterne har.
Placebo komparator: Prospektiv Orton-score-kohorte - lav
Patienter vil blive bedømt ved at bruge "Orton Score", et nyt klinisk forudsigelsesværktøj til at bestemme, hvilke patienter der er i risiko for dårlige tarmforberedelser og kan drage fordel af en udvidet forberedelse. Hvis de ikke scorer højt, vil de modtage en standard GoLytely (eller Supep) tarmforberedelse.
Andet: Orton score
Væsentlige a priori forudsigere for dårlig forberedelse inkluderede: mandligt køn, KOL, diabetes med endeorganskader, alvorlig neurologisk sygdom, brug af medicin mod forstoppelse og brug af tricykliske antidepressiva. Proprietær webbaseret vægtet scoringsmodel giver screeningsklinikeren mulighed for at forudsige, hvilken tarmforberedelse der ville være bedst for patienten afhængigt af hvilke risikofaktorer patienterne har.
Andet: Retrospektiv kohorte (før Orton Score)
Andet: Typisk plejestandard
Lægens sædvanlige praksis med at ordinere tarmpræparater til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelig forberedelseshastighed
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
Procentdel af koloskopier, hvor en endoskopist vurderer forberedelsen som utilstrækkelig til det tilsigtede formål (screening/overvågning)
Gennem studievarighed, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
Procentdel af koloskopier med påvisning af mindst 1 adenom
Gennem studievarighed, cirka 1 år
Polyp byrde
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
Gennemsnitligt antal polypper fundet pr. koloskopi
Gennem studievarighed, cirka 1 år
Avanceret adenom/adenokarcinom detektionshastighed
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
Procentdel af koloskopier med påvisning af et adenom med højgradig dysplasi, tubulovilløst adenom eller adenokarcinom
Gennem studievarighed, cirka 1 år
Rate for ufuldstændig koloskopi
Tidsramme: Gennem studievarighed, cirka 1 år
Procentdel af koloskopier, der ikke kan gennemføres sekundært til utilstrækkelige forberedelser eller tekniske vanskeligheder
Gennem studievarighed, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven M Powell, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger