Miglioramento della preparazione intestinale per colonscopia ambulatoriale con il punteggio di Orton
Convalida di un nuovo sistema di punteggio di previsione clinica per una migliore preparazione intestinale prima della colonscopia ambulatoriale
La colonscopia è una procedura endoscopica comune che il dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia UVA esegue quotidianamente sia per screening/sorveglianza che per intento diagnostico/terapeutico. In qualità di ospedale con rete di sicurezza, l'istituto offre anche la colonscopia ad accesso aperto come mezzo per consentire ai fornitori esterni di cure primarie e di cure urgenti un modo per far sì che i pazienti ricevano i servizi di endoscopia necessari. Tuttavia, questi pazienti non vengono tutti visitati in clinica prima della loro procedura, ma a tutti viene prescritta una specifica preparazione intestinale da un medico che controlla i rinvii.
Dato che la popolazione di pazienti sopra descritta spesso non è ben nota ai fornitori di UVA, potrebbero essere prescritti regimi di preparazione che non sono ideali per le loro comorbilità. Non di rado, questi pazienti si presentano alle loro colonscopie con una preparazione intestinale inadeguata, che porta a procedure annullate o incomplete, aumento dei costi sanitari e finanziari personali (come mancati stipendi per l'interruzione del lavoro), utilizzo non ottimale delle risorse endoscopiche e ritardi o mancato rilevamento del polipo (o potenzialmente del cancro).
I ricercatori cercano di utilizzare un nuovo sistema di punteggio progettato per prevedere i pazienti a rischio di preparazioni subottimali (e quindi i pazienti che trarrebbero beneficio da una preparazione estesa) e applicarlo in modo uniforme a una popolazione di pazienti più a rischio di preparazioni subottimali. Poiché ottenere il consenso scritto non è pratico dato che questi pazienti potrebbero non essere visti da un fornitore di UVA prima della loro procedura endoscopica, gli investigatori pianificheranno di acconsentire verbalmente tramite telefono in modo onnicomprensivo; non ci sarà randomizzazione ma piuttosto la selezione della preparazione sarà determinata dal nuovo sistema di punteggio. Ai soggetti viene prescritta una preparazione GoLytely a dose frazionata standard (o SuPrep) o una preparazione GoLytely a dose frazionata estesa. Gli investigatori prevedono che l'utilizzo di questo nuovo sistema porterà a un numero ridotto di preparazioni intestinali inadeguate e aumenterà il rilevamento dei polipi. Gli investigatori lavoreranno con un biostatistico UVA per analizzare i dati e utilizzare Chi Square, test T dello studente e modelli di regressione logistica per valutare il significato e aiutare a convalidare il modello.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Brian J Wentworth, MD
- Numero di telefono: 9739436781
- Email: bw8xz@hscmail.mcc.virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven M Powell, MD
- Numero di telefono: (434) 924-2626
- Email: smp9n@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più (fino a 100 anni)
- Segnalato per colonscopia ad accesso aperto da un fornitore esterno/fornitore UVA
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte del punteggio di Orton - Alto
I pazienti verranno valutati utilizzando il "Punteggio di Orton", un nuovo strumento di previsione clinica per determinare quali pazienti sono a rischio di scarse preparazioni intestinali e possono beneficiare di una preparazione estesa.
Se ottengono un punteggio elevato, riceveranno una preparazione intestinale GoLytely estesa.
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Significativi predittori a priori di scarsa preparazione includevano: sesso maschile, BPCO, diabete con danno d'organo, grave malattia neurologica, uso di farmaci per la stitichezza e uso di antidepressivi triciclici.
Il modello di punteggio ponderato proprietario basato sul web consente al medico di screening di prevedere quale preparazione intestinale sarebbe la migliore per il paziente a seconda dei fattori di rischio che i pazienti hanno.
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Comparatore placebo: Coorte di punteggio Orton prospettico - Basso
I pazienti verranno valutati utilizzando il "Punteggio di Orton", un nuovo strumento di previsione clinica per determinare quali pazienti sono a rischio di scarse preparazioni intestinali e possono beneficiare di una preparazione estesa.
Se non ottengono un punteggio elevato, riceveranno una preparazione intestinale GoLytely (o Suprep) standard.
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Significativi predittori a priori di scarsa preparazione includevano: sesso maschile, BPCO, diabete con danno d'organo, grave malattia neurologica, uso di farmaci per la stitichezza e uso di antidepressivi triciclici.
Il modello di punteggio ponderato proprietario basato sul web consente al medico di screening di prevedere quale preparazione intestinale sarebbe la migliore per il paziente a seconda dei fattori di rischio che i pazienti hanno.
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Altro: Coorte retrospettiva (prima del punteggio di Orton)
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Pratica abituale del medico di prescrivere preparazioni intestinali al paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di preparazione inadeguato
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Percentuale di colonscopie in cui l'endoscopista valuta la preparazione come inadeguata per lo scopo previsto (screening/sorveglianza)
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Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Percentuale di colonscopie con rilevazione di almeno 1 adenoma
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Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Carico di polipo
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Numero medio di polipi trovati per colonscopia
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Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Tasso di rilevamento di adenoma / adenocarcinoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Percentuale di colonscopie con rilevamento di un adenoma con displasia di alto grado, adenoma tubulovilloso o adenocarcinoma
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Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Tasso di colonscopia incompleta
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Percentuale di colonscopie che non possono essere completate a causa di preparazione inadeguata o difficoltà tecniche
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Attraverso la durata dello studio, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven M Powell, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
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- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
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- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
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- Mahmood S, Farooqui SM, Madhoun MF. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;30(8):819-826. doi: 10.1097/MEG.0000000000001175.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Saltzman JR, Cash BD, Pasha SF, Early DS, Muthusamy VR, Khashab MA, Chathadi KV, Fanelli RD, Chandrasekhara V, Lightdale JR, Fonkalsrud L, Shergill AK, Hwang JH, Decker GA, Jue TL, Sharaf R, Fisher DA, Evans JA, Foley K, Shaukat A, Eloubeidi MA, Faulx AL, Wang A, Acosta RD. Bowel preparation before colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):781-94. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.048. Epub 2015 Jan 14. No abstract available.
- Sherer EA, Imler TD, Imperiale TF. The effect of colonoscopy preparation quality on adenoma detection rates. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):545-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.022. Epub 2011 Dec 3.
- Khan MA, Piotrowski Z, Brown MD. Patient acceptance, convenience, and efficacy of single-dose versus split-dose colonoscopy bowel preparation. J Clin Gastroenterol. 2010 Apr;44(4):310-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c2c92a. No abstract available.
- Eun CS, Han DS, Hyun YS, Bae JH, Park HS, Kim TY, Jeon YC, Sohn JH. The timing of bowel preparation is more important than the timing of colonoscopy in determining the quality of bowel cleansing. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):539-44. doi: 10.1007/s10620-010-1457-1. Epub 2010 Nov 2.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
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