Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLIF Plus zadní dekomprese pro těžkou lumbální spinální stenózu

24. prosince 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška laterální lumbální mezitělové fúze plus zadní dekomprese nebo ne pro těžkou lumbální spinální stenózu

Laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) jako minimálně invazivní technika je nepřímá dekompresní technika a její dekompresní efekt není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace. U některých pacientů s těžkou lumbální stenózou je nutná další zadní dekomprese. Není však známo, zda je u těchto pacientů nutná další zadní dekomprese. Radiografické prediktory neúspěšné nepřímé dekomprese prostřednictvím LLIF nejsou známy. V současné randomizované, kontrolované studii výzkumníci porovnávají klinické výsledky pacientů s těžkou lumbální stenózou, kteří dostávali LLIF plus zadní dekompresi, a pacientů bez zadní dekomprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná studie se skládá ze dvou skupin. Pacienti zařazení do studie jsou se Schizasovou stenózou stupně C. Pacienti v jedné skupině dostávali transpsoas laterální lumbální mezitělovou fúzi. Pacienti v druhé skupině dostávali transpsoas laterální lumbální mezitělovou fúzi plus zadní dekompresi. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Klinické výsledky obou skupin budou porovnány. A budou analyzovány radiografické prediktory neúspěšné nepřímé dekomprese prostřednictvím LLIF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 50 - 80 let.
  • Pacienti, kteří mají symptomatickou degenerativní spondylolistézu I. nebo II. stupně na jedné nebo dvou souvislých bederních úrovních mezi L1 a L5 a kteří jsou chirurgickými kandidáty na mezitělovou lumbální fúzi; symptomy by měly zahrnovat radikulopatii a/nebo neurogenní klaudikace s bolestí zad nebo bez ní.
  • Pacienti, kteří nereagovali na alespoň 6 měsíců konzervativní léčby nebo kteří vykazují progresivní neurologické příznaky tváří v tvář konzervativní léčbě.
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lumbálními patologiemi vyžadujícími léčbu na více než dvou úrovních.
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci bederní fúze.
  • Pacienti s vrozenou lumbální stenózou.
  • Pacienti s radiografickým potvrzením onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu stupně IV.
  • Pacienti s nezadrženým nebo vytlačeným herniovaným nucleus pulposus.
  • Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI).
  • Pacienti, kteří jsou duševně neschopní.
  • Pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 nebo nižším než 18 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laterální bederní mezitělová fúze
Pacienti v této skupině dostávali pouze laterální lumbální mezitělovou fúzi. Pacienti, kteří po operaci trpěli reziduálními neurologickými symptomy, budou dostávat konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti byli považováni za pacienty s neúspěšnou nepřímou dekompresí, pokud měli méně než 20% zlepšení podle Oswestry Disability Index (ODI) do 3 měsíců po operaci.
Postup: Laterální bederní mezitělová fúze
LLIF je technika nepřímé dekomprese a neodstraňuje přímo ploténku nebo osteofyt vyčnívající do páteřního kanálu. Jeho dekompresní účinek není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace. Obvykle je zadní dekomprese vyžadována u pacientů, kteří mají neúspěšnou nepřímou dekompresi.
Experimentální: Laterální lumbální mezitělová fúze plus zadní dekomprese
Pacienti v této skupině dostávali laterální lumbální mezitělovou fúzi plus zadní dekompresi.
Postup: Laterální bederní mezitělová fúze
LLIF je technika nepřímé dekomprese a neodstraňuje přímo ploténku nebo osteofyt vyčnívající do páteřního kanálu. Jeho dekompresní účinek není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace. Obvykle je zadní dekomprese vyžadována u pacientů, kteří mají neúspěšnou nepřímou dekompresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
ODI je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
VAS je self-report míra intenzity bolesti (rozsah skóre 0 - 10). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
ZCQ je nástroj pro vlastní hlášení o výsledcích onemocnění, který se běžně používá ve studiích k měření výsledků léčby u pacientů s lumbální spinální stenózou. Výsledek je vyjádřen jako procento maximálního možného skóre (22,22 % - 100 %). Skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením. ZCQ se skládá ze tří subškál: škála závažnosti symptomů, škála fyzických funkcí a škála spokojenosti pacienta s léčbou.
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast axiálního centrálního kanálu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Oblast páteřního centrálního kanálu s největší stenózou na úrovni meziobratlové ploténky na MRI.
Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Průměr středního sagitálního kanálu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Průměr kanálu ve středním sagitálním řezu na MRI.
Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
přední a zadní výška disku
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Výška ploténky na předním a zadním okraji meziobratlové ploténky na RTG.
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Výška bilaterálního intervertebrálního foramenu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vzdálenost minimálního průměru mezi sousedními pedikly na CT.
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Úhel disku
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Úhly linií rovnoběžné s horní a dolní koncovou ploténkou v meziobratlovém prostoru.
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení