LLIF Plus zadní dekomprese pro těžkou lumbální spinální stenózu
24. prosince 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná, kontrolovaná zkouška laterální lumbální mezitělové fúze plus zadní dekomprese nebo ne pro těžkou lumbální spinální stenózu
Laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) jako minimálně invazivní technika je nepřímá dekompresní technika a její dekompresní efekt není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace.
U některých pacientů s těžkou lumbální stenózou je nutná další zadní dekomprese.
Není však známo, zda je u těchto pacientů nutná další zadní dekomprese.
Radiografické prediktory neúspěšné nepřímé dekomprese prostřednictvím LLIF nejsou známy.
V současné randomizované, kontrolované studii výzkumníci porovnávají klinické výsledky pacientů s těžkou lumbální stenózou, kteří dostávali LLIF plus zadní dekompresi, a pacientů bez zadní dekomprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná randomizovaná kontrolovaná studie se skládá ze dvou skupin.
Pacienti zařazení do studie jsou se Schizasovou stenózou stupně C. Pacienti v jedné skupině dostávali transpsoas laterální lumbální mezitělovou fúzi.
Pacienti v druhé skupině dostávali transpsoas laterální lumbální mezitělovou fúzi plus zadní dekompresi.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.
Klinické výsledky obou skupin budou porovnány.
A budou analyzovány radiografické prediktory neúspěšné nepřímé dekomprese prostřednictvím LLIF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 50 - 80 let.
- Pacienti, kteří mají symptomatickou degenerativní spondylolistézu I. nebo II. stupně na jedné nebo dvou souvislých bederních úrovních mezi L1 a L5 a kteří jsou chirurgickými kandidáty na mezitělovou lumbální fúzi; symptomy by měly zahrnovat radikulopatii a/nebo neurogenní klaudikace s bolestí zad nebo bez ní.
- Pacienti, kteří nereagovali na alespoň 6 měsíců konzervativní léčby nebo kteří vykazují progresivní neurologické příznaky tváří v tvář konzervativní léčbě.
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lumbálními patologiemi vyžadujícími léčbu na více než dvou úrovních.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci bederní fúze.
- Pacienti s vrozenou lumbální stenózou.
- Pacienti s radiografickým potvrzením onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu stupně IV.
- Pacienti s nezadrženým nebo vytlačeným herniovaným nucleus pulposus.
- Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
- Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI).
- Pacienti, kteří jsou duševně neschopní.
- Pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 nebo nižším než 18 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laterální bederní mezitělová fúze
Pacienti v této skupině dostávali pouze laterální lumbální mezitělovou fúzi.
Pacienti, kteří po operaci trpěli reziduálními neurologickými symptomy, budou dostávat konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti byli považováni za pacienty s neúspěšnou nepřímou dekompresí, pokud měli méně než 20% zlepšení podle Oswestry Disability Index (ODI) do 3 měsíců po operaci.
|
LLIF je technika nepřímé dekomprese a neodstraňuje přímo ploténku nebo osteofyt vyčnívající do páteřního kanálu.
Jeho dekompresní účinek není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace.
Obvykle je zadní dekomprese vyžadována u pacientů, kteří mají neúspěšnou nepřímou dekompresi.
|
|
Experimentální: Laterální lumbální mezitělová fúze plus zadní dekomprese
Pacienti v této skupině dostávali laterální lumbální mezitělovou fúzi plus zadní dekompresi.
|
LLIF je technika nepřímé dekomprese a neodstraňuje přímo ploténku nebo osteofyt vyčnívající do páteřního kanálu.
Jeho dekompresní účinek není tak důkladný jako tradiční zadní dekompresní operace.
Obvykle je zadní dekomprese vyžadována u pacientů, kteří mají neúspěšnou nepřímou dekompresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
ODI je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta
|
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
VAS je self-report míra intenzity bolesti (rozsah skóre 0 - 10).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
ZCQ je nástroj pro vlastní hlášení o výsledcích onemocnění, který se běžně používá ve studiích k měření výsledků léčby u pacientů s lumbální spinální stenózou. Výsledek je vyjádřen jako procento maximálního možného skóre (22,22 % - 100 %).
Skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením. ZCQ se skládá ze tří subškál: škála závažnosti symptomů, škála fyzických funkcí a škála spokojenosti pacienta s léčbou.
|
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast axiálního centrálního kanálu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Oblast páteřního centrálního kanálu s největší stenózou na úrovni meziobratlové ploténky na MRI.
|
Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Průměr středního sagitálního kanálu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Průměr kanálu ve středním sagitálním řezu na MRI.
|
Předoperační, pooperační, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
přední a zadní výška disku
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Výška ploténky na předním a zadním okraji meziobratlové ploténky na RTG.
|
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Výška bilaterálního intervertebrálního foramenu
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Vzdálenost minimálního průměru mezi sousedními pedikly na CT.
|
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Úhel disku
Časové okno: Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Úhly linií rovnoběžné s horní a dolní koncovou ploténkou v meziobratlovém prostoru.
|
Předoperační, pooperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .