Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLIF Plus posterior dekompression til svær lumbal spinal stenose

24. december 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Lateral Lumbal Interbody Fusion Plus posterior dekompression eller ej for svær lumbal spinal stenose

Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), som en minimalt invasiv teknik, er en indirekte dekompressionsteknik, og dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionskirurgi. For visse patienter med svær lumbalstenose er yderligere posterior dekompression påkrævet. Hvorvidt yderligere posterior dekompression er nødvendig for disse patienter er dog ukendt. Radiografiske forudsigelser for mislykket indirekte dekompression via LLIF er ukendte. I det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne de kliniske resultater for patienter med svær lumbalstenose, som modtog LLIF plus posterior dekompression og dem uden posterior dekompression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg består af to grupper. Patienter inkluderet i undersøgelsen er med Schizas' stenose grad C. Patienter i en gruppe modtog transpsoas lateral lumbal interbody-fusion. Patienter i den anden gruppe modtog transpsoas lateral lumbal interbody fusion plus posterior dekompression. Patienterne vil blive fulgt i et år. Kliniske resultater af de to grupper vil blive sammenlignet. Og radiografiske prædiktorer for mislykket indirekte dekompression via LLIF vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 - 80 år.
  • Patienter, der har symptomatisk grad I eller II degenerativ spondylolistese ved et eller to sammenhængende lumbale niveauer mellem L1 og L5, og som er kirurgiske kandidater til interbody lumbal fusionskirurgi; symptomer bør omfatte radikulopati og/eller neurogen claudicatio med eller uden rygsmerter.
  • Patienter, som ikke har reageret på mindst 6 måneders konservative behandlinger, eller som udviser progressive neurologiske symptomer i forhold til konservativ behandling.
  • Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lumbale patologier, der kræver behandling på mere end to niveauer.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en lændefusionsoperation.
  • Patienter med medfødt lumbal stenose.
  • Patienter med radiografisk bekræftelse af grad IV facetledssygdom eller degeneration.
  • Patienter med ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus.
  • Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Patienter med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter, der er psykisk inkompetente.
  • Patienter med BMI over 30 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateral lumbal interbody fusion
Patienter i denne gruppe modtog lateral lumbal interbody-fusion alene. Patienter, der led af resterende neurologiske symptomer postoperativt, vil modtage konservativ behandling i mindst 3 måneder. Patienter blev anset for at have mislykket indirekte dekompression, hvis de havde mindre end 20 % forbedring ifølge Oswestry Disability Index (ODI) 3 måneder postoperativt.
Procedure: Lateral lumbal interbody fusion
LLIF er en indirekte dekompressionsteknik, og fjerner ikke direkte diskus eller osteofyt, der stikker ud i rygmarvskanalen. Dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionsoperation. Normalt er posterior dekompression påkrævet for patienter, der har mislykket indirekte dekompression.
Eksperimentel: Lateral lumbal interbody fusion plus posterior dekompression
Patienter i denne gruppe modtog lateral lumbal interbody-fusion plus posterior dekompression.
Procedure: Lateral lumbal interbody fusion
LLIF er en indirekte dekompressionsteknik, og fjerner ikke direkte diskus eller osteofyt, der stikker ud i rygmarvskanalen. Dens dekompressionseffekt er ikke så grundig som traditionel posterior dekompressionsoperation. Normalt er posterior dekompression påkrævet for patienter, der har mislykket indirekte dekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
ODI er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
VAS er et selvrapporterende mål for intensiteten af ​​smerte (scoreområde 0-10). En højere score indikerer større smerteintensitet.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
ZCQ er et sygdomsspecifikt selvrapporteringsresultatinstrument, der almindeligvis anvendes i forsøg til at måle behandlingsresultater hos patienter med lumbal spinal stenose. Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score (22,22% - 100%). Scoren stiger med forværring af handicap. ZCQ består af tre underskalaer: skalaen for symptomsværhed, skalaen for fysisk funktion og patientens tilfredshed med behandlingsskalaen.
Præoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksialt centralt kanalområde
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Det område af den centrale rygmarvskanal med mest stenose på niveau med den intervertebrale disk på MR.
Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Midsagittal kanal diameter
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Kanaldiameteren ved den midsagittale skive på MR.
Præoperativ, postoperativ, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
forreste og bageste skivehøjde
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Diskhøjden ved den forreste og bageste rand af mellemhvirvelskiven på røntgen.
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Højden af ​​de bilaterale intervertebrale foramen
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Afstanden af ​​minimumsdiameter mellem tilstødende pedikler på CT.
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Skive vinkel
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Vinklerne på linjerne er parallelle med de øvre og nedre endeplader i det intervertebrale rum.
Præoperativ, postoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger