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LLIF Plus Decompressione posteriore per grave stenosi spinale lombare

24 dicembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato e controllato di fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore o meno per stenosi spinale lombare grave

La fusione intersomatica lombare laterale (LLIF), come tecnica minimamente invasiva, è una tecnica di decompressione indiretta e il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore. Per alcuni pazienti con stenosi lombare grave, è necessaria un'ulteriore decompressione posteriore. Tuttavia, non è noto se per questi pazienti sia necessaria un'ulteriore decompressione posteriore. I predittori radiografici di decompressione indiretta fallita tramite LLIF non sono noti. Nell'attuale studio randomizzato e controllato, i ricercatori confrontano gli esiti clinici di pazienti con stenosi lombare grave che hanno ricevuto LLIF più decompressione posteriore e quelli senza decompressione posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio controllato randomizzato è composto da due gruppi. I pazienti inclusi nello studio sono con gradi di stenosi di Schizas C. I pazienti in un gruppo hanno ricevuto la fusione intersomatica lombare laterale transpsoas. I pazienti dell'altro gruppo hanno ricevuto la fusione intersomatica transpsoas laterale lombare più la decompressione posteriore. I pazienti saranno seguiti per un anno. I risultati clinici dei due gruppi saranno confrontati. E saranno analizzati predittori radiografici di decompressione indiretta fallita tramite LLIF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Pazienti che presentano spondilolistesi degenerativa sintomatica di grado I o II a uno o due livelli lombari contigui tra L1 e L5 e che sono candidati chirurgici per la chirurgia di fusione lombare intersomatica; i sintomi dovrebbero includere radicolopatia e/o claudicatio neurogena con o senza mal di schiena.
  • Pazienti che non hanno risposto ad almeno 6 mesi di trattamenti conservativi o che presentano sintomi neurologici progressivi a fronte di un trattamento conservativo.
  • Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie lombari che richiedono un trattamento a più di due livelli.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di fusione lombare.
  • Pazienti con stenosi lombare congenita.
  • Pazienti con conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari di grado IV.
  • Pazienti con nucleo polposo erniato non contenuto o estruso.
  • Pazienti con infezione locale o sistemica attiva.
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti che sono mentalmente incompetenti.
  • Pazienti con BMI superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fusione intersomatica lombare laterale
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la sola fusione intersomatica lombare laterale. I pazienti che hanno sofferto di sintomi neurologici residui dopo l'intervento riceveranno un trattamento conservativo per almeno 3 mesi. I pazienti sono stati considerati con decompressione indiretta non riuscita se hanno avuto un miglioramento inferiore al 20% secondo l'Oswestry Disability Index (ODI) entro 3 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Fusione intersomatica lombare laterale
LLIF è una tecnica di decompressione indiretta e non rimuove direttamente il disco o l'osteofita che sporge nel canale spinale. Il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore. Di solito, la decompressione posteriore è necessaria per i pazienti che hanno una decompressione indiretta senza successo.
Sperimentale: Fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto fusione intersomatica lombare laterale più decompressione posteriore.
Procedura: Fusione intersomatica lombare laterale
LLIF è una tecnica di decompressione indiretta e non rimuove direttamente il disco o l'osteofita che sporge nel canale spinale. Il suo effetto di decompressione non è completo come la tradizionale chirurgia di decompressione posteriore. Di solito, la decompressione posteriore è necessaria per i pazienti che hanno una decompressione indiretta senza successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
L'ODI è uno strumento estremamente importante che i ricercatori e i valutatori della disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
La VAS è una misura self-report dell'intensità del dolore (intervallo di punteggio 0 - 10). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Lo ZCQ è uno strumento di valutazione dei risultati self-report specifico per la malattia comunemente utilizzato negli studi per misurare i risultati del trattamento in pazienti con stenosi spinale lombare. Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile (22,22% - 100%). Il punteggio aumenta con il peggioramento della disabilità. Lo ZCQ è composto da tre sottoscale: scala della gravità dei sintomi, scala della funzionalità fisica e scala della soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area assiale del canale centrale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
L'area del canale centrale spinale con la maggiore stenosi a livello del disco intervertebrale alla risonanza magnetica.
Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Diametro del canale mediosagittale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Il diametro del canale nella sezione mediosagittale alla risonanza magnetica.
Preoperatorio, postoperatorio, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
altezza del disco anteriore e posteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'altezza del disco sul bordo anteriore e posteriore del disco intervertebrale alla radiografia.
Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'altezza del forame intervertebrale bilaterale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La distanza del diametro minimo tra peduncoli adiacenti sulla TC.
Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Angolo del disco
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli angoli delle linee parallele alle placche terminali superiore e inferiore nello spazio intervertebrale.
Preoperatorio, postoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fangcai Li, MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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