Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Woebot pro poruchy užívání látek

8. srpna 2022 aktualizováno: Woebot Health

RCT Woebot pro poruchy užívání látek Fáze 1

Fáze 1 této studie si klade za cíl vyvinout digitálně dodávaný program pro poruchy užívání látek prostřednictvím platformy založené na aplikaci Woebot (W-SUD) a vyhodnotit účinnost, spokojenost pacientů a přijatelnost W-SUD jako nástroje pro řízení užívání látek. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Woebot Labs Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví
  • 18-65 let
  • Musíte mít přístup k chytrému telefonu a mít možnost stáhnout si aplikaci W-SUDs
  • Odhodlání se zapojit do aplikace a dokončit hodnocení
  • Buďte ochotni poskytnout e-mailovou adresu (pro distribuci pobídek)
  • Být gramotný v angličtině (protože konverzační a video materiály W-SUD budou v angličtině)
  • Podporovat obavy z užívání látky podle mezních hodnot DAST-10 a/nebo AUDIT-C pro problematické použití

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (protože W-SUD nebudou speciálně vyvinuty pro řešení jedinečných potřeb této populace)
  • Pokus o sebevraždu nebo během posledního roku
  • Předávkování drogami nebo alkoholem za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) od výchozího stavu k po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
AUDIT-C je široce používaná 3-položková obrazovka s vlastním hlášením o nebezpečné nebo škodlivé konzumaci alkoholu, která je založena na 10-položkovém původním AUDITu. AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu). U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní. Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Změna ve screeningovém testu zneužívání drog 10 (DAST-10) od výchozího stavu k po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
DAST-10 je stručná, 10položková vlastní zpráva, která posuzuje důsledky související se zneužíváním drog, s výjimkou alkoholu a tabáku. Rozsah je 0-10, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Změna v počtu dnů užívání látky od výchozího stavu po dobu po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po léčbě po 8 týdnech
Počet dní, kdy byla látka používána za posledních 30 dní
Změna od výchozího stavu a po léčbě po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Doléčování po 8 týdnech
CSQ-8 je 8-položková škála self-report měřící spokojenost s léčbou. Skóre od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Doléčování po 8 týdnech
Intervence pomocí hodnotícího profilu (URPI) – přijatelnost při následné léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Doléčování po 8 týdnech
URPI-Acceptability Subscale je 6-položková subškála ze škály URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Acceptability se ptá na přijatelnost intervence. Odpovědi se pohybují od 1= "mírně nesouhlasím" do 6 "zcela souhlasím". Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Doléčování po 8 týdnech
Intervence profilu hodnocení použití (URPI) – proveditelnost při následné léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Doléčování po 8 týdnech
Subškála URPI-Feasibility Subscale je 6-položková subškála ze škály URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Feasibility se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence). Odpovědi se pohybují od 1= "mírně nesouhlasím" do 6 "zcela souhlasím". Skóre jsou průměry, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence.
Doléčování po 8 týdnech
Změna z Working Alliance Inventory (WAI-SR) od střední léčby po 4 týdnech k následné léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna ze střední léčby po 4 týdnech na po léčbě po 8 týdnech
Míra pracovní aliance. Míra terapeutické aliance, která posuzuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví. Tato studie využívala ověřenou 12-položkovou zkrácenou verzi (WAI-SR) s menšími změnami v jazyce, kde byl výraz „terapeut“ nahrazen výrazem „Woebot“.
Změna ze střední léčby po 4 týdnech na po léčbě po 8 týdnech
Změna dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) z výchozího stavu na stav po léčbě za 8 týdnů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Míra závažnosti deprese. Celkové skóre mezi 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Změňte generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) z výchozího stavu na stav po léčbě za 8 týdnů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Míra úzkosti. Celkové skóre mezi 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Změňte krátký situační dotazník důvěry (BSCQ) z výchozího stavu na stav po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Osmipoložkový BSCQ je měřítko závislé na stavu, které hodnotí sebevědomí, abyste odolali nutkání hodně pít nebo užívat drogy v různých situacích. Každá z 8 škálových situací se skládá ze 100mm čáry, ukotvené 0 % („vůbec si nejsem jistý“) a 100 % („zcela jistý“), kde jsou klienti požádáni, aby uvedli důvěru na stupnici od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je spojeno s větší jistotou.
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Změňte hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na po léčbě po 8 týdnech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech
Rozsah od 0 do 100 (žádná bolest až po nejhorší představitelnou bolest).
Změna z výchozího stavu na po léčbě po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woebot Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R44DA048712-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení