Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woebot na zaburzenia związane z używaniem substancji

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Woebot Health

RCT Woebota dla zaburzeń związanych z używaniem substancji, faza 1

Faza 1 tego badania ma na celu opracowanie dostarczanego cyfrowo programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji za pośrednictwem platformy opartej na aplikacji Woebot (W-SUD) oraz ocenę skuteczności, zadowolenia pacjentów i akceptacji W-SUD jako narzędzia do zarządzania używaniem substancji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Woebot Labs Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • 18-65 lat
  • Musi mieć dostęp do smartfona i możliwość pobrania aplikacji W-SUDs
  • Zobowiązał się do interakcji z aplikacją i pełnych ocen
  • Bądź gotów podać adres e-mail (w celu dystrybucji zachęt)
  • Bądź biegły w języku angielskim (ponieważ konwersacje i materiały wideo W-SUD będą w języku angielskim)
  • Potwierdź obawy związane z używaniem substancji zgodnie z wartościami granicznymi skali DAST-10 i/lub AUDIT-C dla problematycznego używania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (ponieważ W-SUD nie zostaną specjalnie opracowane w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb tej populacji)
  • Próba samobójcza lub w ciągu ostatniego roku
  • Przedawkowanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
AUDIT-C to szeroko stosowany 3-itemowy ekran samoopisowy dotyczący niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu, który jest oparty na 10-itemowym oryginalnym AUDYCIE. AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu). U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana w teście przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków 10 (DAST-10) od wartości początkowej do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
DAST-10 to krótka, 10-punktowa samoocena oceniająca konsekwencje związane z nadużywaniem narkotyków, z wyłączeniem alkoholu i tytoniu. Zakres wynosi 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana liczby dni używania substancji od wartości początkowej do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i po leczeniu po 8 tygodniach
Liczba dni używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana od wartości wyjściowej i po leczeniu po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) po zakończeniu leczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
CSQ-8 to 8-itemowa skala samoopisowa mierząca satysfakcję z leczenia. Wyniki od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Interwencja profilu oceny użytkowania (URPI) — akceptowalność po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
URPI-Acceptability Subscale to 6-itemowa podskala ze skali URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Acceptability pyta o dopuszczalność interwencji. Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Interwencja dotycząca profilu oceny użytkowania (URPI) — wykonalność po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu po 8 tygodniach
URPI-Feasibility Subscale to 6-itemowa podskala ze skali URP Intervention Revised (URP-IR). URPI-Feasibility pyta o czynniki, które wpływają na stosowanie leczenia (tj. Jakość interwencji). Odpowiedzi wahają się od 1 = „nieco się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana z Inwentarza Working Alliance (WAI-SR) Od połowy leczenia po 4 tygodniach do okresu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-punktową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot”.
Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Zmiana kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-8) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Całkowity wynik między 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmień uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara niepokoju. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmiana krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej (BSCQ) od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
8-punktowy BSCQ jest miarą zależną od stanu, która ocenia pewność siebie, aby oprzeć się pokusie intensywnego picia lub używania narkotyków w różnych sytuacjach. Każda z 8 sytuacji na skali składa się ze 100-milimetrowej linii, zakotwiczonej przez 0% („zupełnie niepewny”) i 100% („całkowicie pewny siebie”), gdzie klienci proszeni są o wskazanie pewności siebie w skali od 0% do 100 %. Wyższe wyniki są związane z większą pewnością siebie.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zmień ocenę bólu od wartości wyjściowej do oceny po leczeniu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Zakres od 0-100 (brak bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić).
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woebot Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R44DA048712-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami