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Woebot für Substanzgebrauchsstörungen

8. August 2022 aktualisiert von: Woebot Health

RCT von Woebot für Substanzgebrauchsstörungen Phase 1

Phase 1 dieser Studie zielt darauf ab, ein digital bereitgestelltes Programm zur Störung des Substanzgebrauchs über die Woebot-App-basierte Plattform (W-SUDs) zu entwickeln und die Wirksamkeit, die Patientenzufriedenheit mit und die Akzeptanz von W-SUDs als Instrument zum Management des Substanzgebrauchs zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Woebot Labs Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • 18-65 Jahre
  • Muss Zugang zu einem Smartphone haben und die W-SUDs-App herunterladen können
  • Verpflichtet, sich mit der App zu beschäftigen und Bewertungen abzuschließen
  • Bereit sein, eine E-Mail-Adresse anzugeben (um Anreize zu verteilen)
  • Englischkenntnisse haben (da das Gesprächs- und Videomaterial von W-SUD auf Englisch sein wird)
  • Befürworten Sie Bedenken hinsichtlich des Substanzgebrauchs gemäß den Grenzwerten der DAST-10- und/oder AUDIT-C-Skala für problematischen Gebrauch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (da W-SUDs nicht speziell entwickelt werden, um den besonderen Bedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden)
  • Suizidversuch oder innerhalb des letzten Jahres
  • Drogen- oder Alkoholüberdosis innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verbrauchstests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Der AUDIT-C ist ein weit verbreiteter 3-Punkte-Selbstberichtsbildschirm für gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum, der auf dem 10-Punkte-Original-AUDIT basiert. Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Bewertungen von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Im Allgemeinen gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Trinken des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung im Drogenmissbrauchs-Screening-Test 10 (DAST-10) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Der DAST-10 ist ein kurzer Selbstbericht mit 10 Punkten, der die Folgen von Drogenmissbrauch bewertet, ausgenommen Alkohol und Tabak. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage des Substanzkonsums von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von Ausgangswert und Nachbehandlung nach 8 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen eine Substanz in den letzten 30 Tagen konsumiert wurde
Änderung von Ausgangswert und Nachbehandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bei der Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Zufriedenheit mit der Behandlung misst. Werte von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Akzeptanz bei der Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Die URPI-Akzeptanz-Subskala ist eine 6-Punkte-Subskala aus der URP Intervention Revised (URP-IR)-Skala. Die URPI-Akzeptanz fragt nach der Interventionsakzeptanz. Die Antworten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Interventionsakzeptanz anzeigen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Durchführbarkeit bei Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Die URPI-Durchführbarkeits-Subskala ist eine 6-Item-Subskala aus der URP Intervention Revised (URP-IR)-Skala. Der URPI-Machbarkeit fragt nach Faktoren, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (z. B. Interventionsqualität). Die Antworten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Durchführbarkeit des Eingriffs anzeigen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Wechsel vom Working Alliance Inventory (WAI-SR) von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 15 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Allianz hindeuten. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion (WAI-SR) mit 12 Items, wobei geringfügige sprachliche Änderungen vorgenommen wurden, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt wurde.
Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) nach 8 Wochen von Baseline auf Post-Treatment
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß für die Schwere der Depression. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Ändern Sie die generalisierte Angststörung (GAD-7) nach 8 Wochen von der Baseline zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß der Angst. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Ändern Sie den kurzen Fragebogen zum Situationsvertrauen (BSCQ) nach 8 Wochen von der Baseline zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Der 8-Punkte-BSCQ ist ein zustandsabhängiger Maßstab, der das Selbstvertrauen bewertet, dem Drang zu starkem Alkoholkonsum oder Drogenkonsum in einer Vielzahl von Situationen zu widerstehen. Jede der 8 Skalensituationen besteht aus einer 100-mm-Linie, die von 0 % („überhaupt nicht überzeugt“) und 100 % („völlig zuversichtlich“) verankert wird, wobei die Patienten gebeten werden, ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 % bis 100 anzugeben %. Höhere Werte sind mit größerem Vertrauen verbunden.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Ändern Sie die Schmerzbewertung nach 8 Wochen von der Grundlinie zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Bereich von 0-100 (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz).
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woebot Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R44DA048712-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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