Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž ischemickou cévní mozkovou příhodou a užíváním perorálních antikoagulancií u pacientů s fibrilací síní v primární péči ve Spojeném království (BEST-AF)

23. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Zátěž ischemickou cévní mozkovou příhodou a adherence k perorálním antikoagulancii při fibrilaci síní v primární péči ve Spojeném království

Tato studie bude charakterizovat pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, což je stav, ke kterému dochází, když je ucpaná céva dodávající krev do mozku, a subpopulaci pacientů s nepravidelnou a často rychlou srdeční frekvencí (fibrilace síní) v obecné populaci Spojeného království pomocí The Health Improvement Network (THIN) databáze.

Hlavním cílem studie je odhadnout, u kolika pacientů byla fibrilace síní diagnostikována v okamžiku cévní mozkové příhody a popsat, zda tito pacienti v době cévní mozkové příhody dostávali OAC. Kromě toho se vědci chtějí dozvědět o relativním riziku ischemické cévní mozkové příhody, když takoví pacienti nepokračovali v léčbě OAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je určit incidenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů registrovaných v britské databázi primární péče THIN a prozkoumat expozici OAC, vzorce léčby OAC a relativní riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody ve vztahu k léčbě OAC pro podskupina pacientů, u kterých byla před ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikována nevalvulární fibrilace síní (NVAF).

Sekundárními cíli je určit počet pacientů s NVAF diagnostikovanou v době ischemické cévní mozkové příhody a během 1 a 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě; popsat kardiovaskulární rizikové faktory pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a farmakologickou léčbu před a 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě a odhadnout případovou úmrtnost 1 a 12 měsíců po výskytu ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3739

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí z Velké Británie s elektronickými zdravotními záznamy v databázi The Health Improvement Network (THIN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výskyt ischemické cévní mozkové příhody, která vedla k hospitalizaci mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018 a týkala se dospělých registrovaných v databázi THIN
  • Podskupina: Pacienti s diagnostikovanou NVAF před nebo v době ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Dospělí jedinci z britské databáze THIN, kteří byli hospitalizováni pro ischemickou cévní mozkovou příhodu mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia mohou zahrnovat antagonisty vitaminu K (VKA) a perorální antagonisty neantagonizující vitamin K (NOAC).
Ostatní jména:
  • Warfarin, acenokumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban
Pacienti s NVAF s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Dospělí jedinci z databáze UK THIN, kteří byli hospitalizováni pro ischemickou cévní mozkovou příhodu mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018 a měli diagnózu NVAF před ischemickou cévní mozkovou příhodou (podskupina)
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia mohou zahrnovat antagonisty vitaminu K (VKA) a perorální antagonisty neantagonizující vitamin K (NOAC).
Ostatní jména:
  • Warfarin, acenokumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Počet pacientů s NVAF s předpisem OAC před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Délka léčby OAC před přerušením OAC u pacientů s NVAF
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Časové období od přerušení OAC do ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od ukončení OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby OAC před ukončením OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od vysazení VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby VKA před vysazením VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od vysazení NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby NOAC před vysazením NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s první diagnózou NVAF v době ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Počet subjektů s první diagnózou NVAF do 1 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. července 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. července 2018
Počet subjektů s první diagnózou NVAF během 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Prevalence kardiovaskulárních komorbidit jeden rok před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Prevalence kardiovaskulárních komorbidit 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů se známou diagnózou NVAF během 12 měsíců před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů se známou diagnózou NVAF do 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů bez známé diagnózy NVAF během 12 měsíců před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů bez známé diagnózy NVAF do 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů se známou diagnózou NVAF 1 měsíc po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost u pacientů se známou diagnózou NVAF 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů s neznámou diagnózou NVAF 1 měsíc po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů s neznámou diagnózou NVAF 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21094 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Perorální antikoagulant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit