Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie celkové anestezie versus anesteziologem podávané sedace pro ERCP (RAGE)

5. dubna 2022 aktualizováno: King Abdullah Medical City
V současné době neexistují žádné standardní techniky sedace pro provádění ERCP. Není jasné, zda je sedace podaná anesteziologem lepší než anestezie s intratracheální intubací. Abychom objasnili, které z těchto sedativních metod jsou lepší, plánujeme provést randomizovanou studii srovnávající sedaci podávanou anesteziologem s celkovou anestezií u pacientů s ASA ≤3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

ERCP je poměrně složitý a zdlouhavý endoskopický výkon. Stále častěji se provádí u starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami a nese závažné komplikace včetně úmrtí asi u 0,33 % pacientů. Důležitým aspektem endoskopie je sedace. Úlohou sedace je učinit zákrok tolerovatelným a přijatelným pro pacienta snížením úzkosti a nepohodlí. Zajišťuje, že pacient je relativně v klidu, aby se vyhnul zranění, a zvyšuje šance na účinný a úspěšný zákrok. Proto je přiměřená a vhodná sedace nanejvýš důležitá pro maximalizaci pohodlí pacienta a minimalizaci nežádoucích příhod při ERCP.

Debata mezi anesteziologem a gastroenterologem pokračuje, protože existuje nedostatek důkazů hodnotících nejlepší formu sedativní techniky pro ERCP.

Tři prospektivní studie se pokusily porovnat AAS s celkovou anestezií. Navzdory skutečnosti, že významně více pacientů, kteří měli vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) a byli ASA třídy 3 a vyšší ve skupině celkové anestezie, hypoxické příhody méně než 84 % byly mnohem častější u pacientů s AAS než u těch, kteří měli celková anestezie (15 % u AAS vs 6,7 % v celkové anestezii). Na druhé straně hypotenze (34 % v celkové anestezii vs. 4 % v AAS) a arytmie (8 % v celkové anestezii vs. 3 % v AAS) byly mnohem častější ve skupině s celkovou anestezií než AAS. Až 4 % pacientů muselo být převedeno do celkové anestezie z důvodu kardiopulmonálního kompromisu. Závěr byl však takový, že AAS je stejně bezpečný a účinný jako celková anestezie. Zásadní výhrady závěr zpochybňují. Studie byly pozorovací a nerandomizované, což zavádí zkreslení výběru.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná cesta, která sledovala celkovou anestezii versus AAS během ERCP, dospěla k závěru, že celková anestezie má lepší bezpečnostní profil než AAS [17]. Tato studie však zahrnovala pouze pacienty s vysokým rizikem nežádoucích účinků souvisejících se sedací s ASA třídy >3 a anestezii zajišťovala sestra anesteziolog. Tyto výsledky tedy nelze zobecňovat. Neexistují žádné randomizované studie srovnávající AAS s celkovou anestezií u pacientů s ASA ≤3, což zahrnuje velkou většinu pacientů s ERCP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad K Shariff, MD
  • Telefonní číslo: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • E-mail: Shariff.M@kamc.med.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudská arábie, 21955
        • Nábor
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni po sobě jdoucí pacienti doporučení na ERCP, kteří splňují níže uvedená kritéria, budou osloveni k účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Doporučeno pro ERCP
  • Posouzeno anesteziologem
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová situace (krvácení z horní části GI, při mechanické ventilaci)
  • Třída ASA ≥4
  • Zkreslená anatomie – jako částečná nebo úplná gastrektomie
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát nebo získat souhlas a/nebo narušená úroveň vědomí
  • Podezření na obtížnou intubaci pomocí Ganzouriho skóre > než 5 (18).
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Celková anestezie

Všichni pacienti budou intubováni a ventilováni za použití cisatrakuria (0,15 mg/kg) jako myorelaxancia a propofolu (1,5-2 mg/kg) pro indukci. Inhalační anestetikum, sevofluran, bude použito k udržení hloubky anestezie pomocí 50% směsi oxidu dusného a kyslíku.

Fentanyl bude použit v obou skupinách v dávce 1-2 mikrogramy/kg k dosažení adekvátní úrovně analgezie v obou skupinách.
Anesteziolog Podává sedaci pro ERCP
Aby se zajistila stabilní hladina AAS, každý pacient v této skupině bude sedován pomocí propofolu. Bude podán indukční bolus propofolu (0,5 - 1 mg/kg) následovaný kontinuální infuzí s různými dávkami v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacientů. Kromě toho bude podle uvážení anesteziologa použit fentanyl 1,5 μg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost anesteziologem podávané sedace (AAS) s celkovou anestezií pro ERCP.
Časové okno: 2 roky
Významné kardiopulmonální komplikace budou definovány jako 1) Hypotenze – když systolický TK klesne pod 25 % výchozího měření vyžadující vazopresorická léčiva; 2) Srdeční arytmie – Bradykardie, když srdeční frekvence klesne pod 50 tepů/min nebo stoupne nad 120 tepů/min vyžadující léčbu; 3) Hypoxie – když saturace kyslíkem klesne pod 90 %; 4) Hyperkapnie – když se výdechový oxid uhličitý zvýší o více než 25 % od výchozí hodnoty; 5) Apnoe, když respirační aktivita ustane na ≥10 sekund prostřednictvím kapnografie; 6) Jakékoli přerušení nebo ukončení procedury ERCP související se sedací
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Spokojenost pacienta a endoskopisty s oběma typy sedace - Doba zotavení AAS a celkové anestezie
Časové okno: 2 roky
-Doba indukce sedace - doba od začátku sedace do intubace rozsahu; - Doba výkonu - doba od intubace rozsahu do odebrání rozsahu; - Doba zotavení - doba od odebrání sondy do zotavení do zdravého stavu s hodnocením 10 na systému Aldrete. - Úspěch ERCP - technický úspěch dosažení hluboké kanylace zájmových kanálků u pacientů s nativními papilami bez chirurgicky změněné anatomie; - Komplikace ERCP - krvácení, perforace, pankreatitida.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení