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Uno studio prospettico randomizzato sull'anestesia generale rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista per ERCP (RAGE)

5 aprile 2022 aggiornato da: King Abdullah Medical City
Attualmente non esistono tecniche di sedazione standard per l'esecuzione di ERCP. Non è chiaro se la sedazione somministrata dall'anestesista sia migliore dell'anestesia con intubazione intratracheale. Per chiarire quale di questi metodi sedativi sia migliore, intendiamo condurre uno studio randomizzato che confronti la sedazione somministrata dall'anestesista con l'anestesia generale in pazienti con ASA ≤3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

ERCP è una procedura endoscopica relativamente complessa e lunga. Viene sempre più eseguita in pazienti anziani con molteplici comorbilità e comporta gravi complicazioni tra cui la morte in circa lo 0,33% dei pazienti. Un aspetto importante dell'endoscopia è la sedazione. Il ruolo della sedazione è rendere la procedura tollerabile e accettabile per il paziente riducendo l'ansia e il disagio. Assicura che il paziente sia relativamente fermo per evitare lesioni e aumentare le possibilità di una procedura efficiente e di successo. Pertanto, una sedazione adeguata e appropriata è della massima importanza per massimizzare il comfort del paziente e ridurre al minimo gli eventi avversi in ERCP.

Il dibattito tra anestesista e gastroenterologo continua, poiché mancano prove che valutino la migliore forma di tecnica sedativa per ERCP.

Tre studi prospettici hanno provato a confrontare l'AAS con l'anestesia generale. Nonostante il fatto che un numero significativamente maggiore di pazienti con un indice di massa corporea (BMI) più elevato ed erano di classe ASA 3 e superiore nel gruppo di anestesia generale, gli eventi ipossici inferiori all'84% erano molto più comuni nei pazienti con AAS rispetto a quelli che avevano anestesia generale (15% in AAS vs 6,7% in anestesia generale). D'altra parte, l'ipotensione (34% in anestesia generale vs 4% in AAS) e le aritmie (8% in anestesia generale vs 3% in AAS) erano molto più frequenti nel gruppo di anestesia generale rispetto ad AAS. Fino al 4% dei pazienti ha dovuto passare all'anestesia generale a causa di compromissione cardiopolmonare. Tuttavia, la conclusione tratta è stata che l'AAS è sicuro ed efficace quanto l'anestesia generale. Importanti avvertimenti mettono in discussione la conclusione. Gli studi erano osservazionali e non randomizzati, il che introduce bias di selezione.

Un recente percorso controllato randomizzato che ha esaminato l'anestesia generale rispetto all'AAS durante l'ERCP ha concluso che l'anestesia generale aveva un profilo di sicurezza migliore rispetto all'AAS (17). Tuttavia, questo studio ha incluso solo pazienti ad alto rischio di eventi avversi correlati alla sedazione con classe ASA >3 e l'anestesia è stata fornita da un infermiere anestesista. Pertanto, questi risultati non possono essere generalizzati. Non ci sono studi randomizzati che confrontino AAS con anestesia generale in pazienti con ASA ≤3, che include la stragrande maggioranza dei pazienti con ERCP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad K Shariff, MD
  • Numero di telefono: 10751 Alzanbagi.A2@kamc.med.sa
  • Email: Shariff.M@kamc.med.sa

Luoghi di studio

    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Arabia Saudita, 21955
        • Reclutamento
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti consecutivi inviati per ERCP che soddisfano i criteri di seguito verranno contattati per partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Indicato per ERCP
  • Valutato dall'anestesista
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Situazione di emergenza (sanguinamento gastrointestinale superiore, in ventilazione meccanica)
  • Classe ASA ≥4
  • Anatomia distorta - come gastrectomia parziale o totale
  • Gravidanza
  • Incapace di dare o ottenere il consenso e/o livello di coscienza disturbato
  • Sospetta intubazione difficile utilizzando il punteggio di Ganzouri > di 5 (18).
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia generale

Tutti i pazienti saranno intubati e ventilati utilizzando cisatracurio (0,15 mg/kg) come miorilassante e propofol (1,5-2 mg/kg) per l'induzione. L'anestetico per inalazione, sevoflurano, verrà utilizzato per mantenere la profondità dell'anestesia utilizzando una miscela al 50% di protossido di azoto e ossigeno.

Il fentanil sarà utilizzato in entrambi i gruppi a una velocità di 1-2 microgrammi/kg per raggiungere un livello adeguato di analgesia in entrambi i gruppi.

Anestesista Somministrato sedazione per ERCP
Per garantire un livello costante di AAS, ogni paziente in questo gruppo sarà sedato con propofol. Verrà somministrato un bolo di induzione di propofol (0,5 - 1 mg/kg) seguito da infusione continua con dosi variabili a seconda dell'età, del peso e delle condizioni cliniche dei pazienti. Inoltre, a discrezione dell'anestesista, verrà utilizzato fentanil 1,5 μg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della sedazione somministrata dall'anestesista (AAS) con anestesia generale per ERCP.
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze cardiopolmonari significative saranno definite come 1) Ipotensione - quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 25% della misurazione basale richiedendo farmaci vasopressori; 2) Aritmia cardiaca - Bradicardia quando la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 battiti/min o sale al di sopra di 120 battiti/min che richiedono trattamento; 3) Ipossia - quando la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%; 4) Ipercapnia - quando l'anidride carbonica espiratoria aumenta di oltre il 25% rispetto al basale; 5) Apnea quando l'attività respiratoria cessa per ≥10 secondi tramite capnografia; 6) Qualsiasi interruzione o cessazione della procedura ERCP relativa alla sedazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-La soddisfazione del paziente e dell'endoscopista per entrambi i tipi di sedazione -Il tempo di recupero dell'AAS e dell'anestesia generale
Lasso di tempo: 2 anni
-Tempo di induzione della sedazione - il tempo dall'inizio della sedazione fino all'intubazione dell'oscilloscopio; - Tempo della procedura - tempo dall'intubazione dell'endoscopio al ritiro dell'endoscopio; - Tempo di recupero - tempo dal ritiro dell'ambito fino al recupero allo stato integro con punteggio 10 sul sistema Aldrete. - Successo di ERCP - successo tecnico nell'ottenere l'incannulazione profonda dei dotti di interesse in pazienti con papille native senza alterazione chirurgica dell'anatomia; - Complicazioni di ERCP - sanguinamento, perforazione, pancreatite.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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