Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test založený na Luminexu k identifikaci hlavní epizody vazby IgE u pacientů s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE

4. května 2023 aktualizováno: Mahidol University
Tato studie bude využívat peptidový test na bázi Luminexu (LPA) ke stanovení hlavního epitopu vázajícího IgE u dětí alergických na pšenici za účelem rozlišení klinického fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peptidový test na bázi Luminexu (LPA) je nový nástroj využívající techniky strojového učení, vyvinutý k predikci různých stupňů potravinové alergie, byl úspěšně popsán u alergie na bílkovinu kravského mléka. Tato technika poskytuje přesnější a pokročilejší adaptaci z imunoanalýzy na bázi mikročipů (MIA). Použití této techniky nám pomůže při diferenciaci klinických fenotypů pacientů alergických na pšenici. Tato studie bude dosud první studií využívající tuto techniku, jejímž cílem je určit hlavní epitop vázající IgE mezi okamžitou reakcí dětí alergických na pšenici s cílem odlišit klinické fenotypy a může vést k další studii s cílem vyvinout nový terapeutický přístup k pacientům alergickým na pšenici. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Witchaya Srisuwatchari, MD

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti ve věku 1-18 let s potvrzenou alergií na pšenici zprostředkovanou IgE

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE s jedním z následujících kritérií; 1.1 přesvědčivá klinická anamnéza reakcí do 4 hodin po požití pšenice během posledních 12 měsíců v kombinaci s pozitivním kožním prick testem (SPT) a/nebo hladinou specifických IgE (sIgE) na pšenici nebo 1.2 pozitivní orální potravinový provokační test (OFC ) výsledek na pšenici za posledních 12 měsíců NEBO
  2. Pacienti s tolerancí na pšenici potvrzenou negativním výsledkem orálního potravinového testu (OFC) na pšenici během posledních 12 měsíců NEBO
  3. Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a podstoupili perorální imunoterapii pšenicí po dobu nejméně 6 měsíců nebo v udržovací fázi léčby

Kritéria vyloučení Pacienti s opožděnými alergickými reakcemi po požití pšenice delší než 4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alergické na pšenici

Diagnóza alergie na pšenici zprostředkovanou IgE byla stanovena, pokud splňují jedno z následujících kritérií

  1. přesvědčivá klinická historie reakcí do 4 hodin po požití pšenice během posledních 12 měsíců v kombinaci s pozitivním kožním prick testem (SPT) a/nebo hladinou specifických IgE (sIgE) na pšenici nebo
  2. pozitivní výsledek orálního potravinového testu (OFC) u pšenice během posledních 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ). Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)
Tolerantní na pšenici
Pacienti s tolerancí na pšenici potvrzenou negativním výsledkem orálního potravinového testu (OFC) na pšenici během posledních 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ). Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)
Pšeničná orální imunoterapie
Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a podstoupili perorální imunoterapii pšenicí po dobu nejméně 6 měsíců nebo v udržovací fázi léčby
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ). Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní imunoglobulin (Ig) E-vazebný epitop na pšeničných proteinech a séru/plazmě pacientů
Časové okno: 48 měsíců
Pro data Luminex byla intenzita vazby protilátky na epitopově specifické kuličky vypočtena z fluorescenčního signálu každé kuličky. Indexové skóre intenzity vazby bylo generováno z log2 transformace poměru signálu k pozadí a každého peptidového prvku, které bylo blízké normální distribuci. Byl pozorován efekt destičky a upraven pro použití lineárních modelů. Byly porovnány intenzity vazby protilátek (Luminex) z různých skupin. Pro hodnocení změn v profilech vazby epitopu byl použit lineární model se skupinou jako faktorem. Srovnání zájmů byla testována pomocí t testů a výsledné P-hodnoty byly upraveny pro více hypotéz pomocí Benjamini-Hochbergova přístupu, který řídí míru falešného objevu (FDR) napříč epitopy. Epitopy byly definovány jako rozdílně se vázající epitopy (DBE), pokud FDR < 0,05 a násobné změny (FCH) > 1,5.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovězte různou závažnost reakce přecitlivělosti na pšenici
Časové okno: 48 měsíců
Pro data Luminex byla intenzita vazby protilátky na epitopově specifické kuličky vypočtena z fluorescenčního signálu každé kuličky. Indexové skóre intenzity vazby bylo generováno z log2 transformace poměru signálu k pozadí a každého peptidového prvku, které bylo blízké normální distribuci. Byl pozorován efekt destičky a upraven pro použití lineárních modelů. Byly porovnány intenzity vazby protilátek (Luminex) z různých skupin. Pro hodnocení změn v profilech vazby epitopu byl použit lineární model se skupinou jako faktorem. Srovnání zájmů byla testována pomocí t testů a výsledné P-hodnoty byly upraveny pro více hypotéz pomocí Benjamini-Hochbergova přístupu, který řídí míru falešného objevu (FDR) napříč epitopy. Epitopy byly definovány jako rozdílně se vázající epitopy (DBE), pokud FDR < 0,05 a násobné změny (FCH) > 1,5.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Samitivej Hospital group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 359/2562(EC3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení