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Saggio basato su Luminex per identificare l'episodio principale di legame delle IgE tra i pazienti allergici al grano mediati da IgE

4 maggio 2023 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio utilizzerà il test del peptide basato su Luminex (LPA) per determinare il principale epitopo legante le IgE tra i bambini allergici al grano per differenziare il fenotipo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dosaggio del peptide basato su Luminex (LPA) è un nuovo strumento che utilizza tecniche di apprendimento automatico, sviluppato per prevedere diversi gradi di allergia alimentare è stato segnalato con successo tra l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino. Questa tecnica fornisce un adattamento più preciso e avanzato dall'immunodosaggio basato su microarray (MIA). L'utilizzo di questa tecnica ci aiuterà a differenziare i fenotipi clinici dei pazienti allergici al grano. Questo studio sarà il primo studio fino ad oggi che utilizza questa tecnica per determinare l'epitopo principale che lega le IgE tra la reazione immediata dei bambini allergici al grano per differenziare i fenotipi clinici e può portare a ulteriori studi per sviluppare il nuovo approccio terapeutico ai pazienti allergici al grano .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Witchaya Srisuwatchari, MD

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni con allergia al grano mediata da IgE confermata

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con allergia al grano IgE-mediata, con uno dei seguenti criteri; 1.1 una storia clinica convincente delle reazioni entro 4 ore dopo l'ingestione di grano negli ultimi 12 mesi combinata con skin prick test positivo (SPT) e/o il livello di IgE specifiche (sIgE) al grano o 1.2 un test alimentare orale positivo (OFC) ) risulta dal grano negli ultimi 12 mesi OPPURE
  2. Pazienti con tolleranza al grano confermata da risultato negativo al test alimentare orale (OFC) al grano negli ultimi 12 mesi OPPURE
  3. Pazienti con allergia al grano IgE-mediata e sottoposti a immunoterapia orale al grano per almeno 6 mesi o nella fase di mantenimento del trattamento

Criteri di esclusione Pazienti con reazioni allergiche ritardate dopo l'ingestione di grano superiore a 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allergia al grano

La diagnosi di allergia al frumento IgE-mediata è stata fatta se hanno uno dei seguenti criteri

  1. una storia clinica convincente delle reazioni entro 4 ore dopo l'ingestione di grano negli ultimi 12 mesi combinata con skin prick test positivo (SPT) e/o il livello di IgE specifiche (sIgE) al grano o
  2. un risultato positivo del test alimentare orale (OFC) al grano negli ultimi 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ). Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)
Tollerante al grano
Pazienti con tolleranza al grano confermata da risultato negativo al test alimentare orale (OFC) al grano negli ultimi 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ). Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)
Immunoterapia orale del grano
Pazienti con allergia al grano IgE-mediata e sottoposti a immunoterapia orale al grano per almeno 6 mesi o nella fase di mantenimento del trattamento
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ). Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitopo legante E dell'immunoglobulina maggiore (Ig) sulle proteine ​​del grano e sul siero/plasma dei pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
Per i dati Luminex, l'intensità di legame dell'anticorpo alle sfere specifiche dell'epitopo è stata calcolata dal segnale di fluorescenza di ciascuna sfera. Un punteggio indice di intensità di legame è stato generato dalla trasformazione log2 del rapporto segnale-sfondo e di ciascun elemento peptidico, che era vicino a una distribuzione normale. Un effetto piastra è stato osservato e adattato per l'utilizzo di modelli lineari. Sono state confrontate le intensità di legame degli anticorpi (Luminex) di diversi gruppi. Per valutare i cambiamenti nei profili di associazione degli epitopi, è stato utilizzato un modello lineare con il gruppo come fattore. I confronti degli interessi sono stati testati utilizzando t test e i valori P risultanti sono stati aggiustati per ipotesi multiple utilizzando l'approccio Benjamini-Hochberg, che controlla il tasso di false scoperte (FDR) tra gli epitopi. Gli epitopi sono stati definiti come epitopi differenzialmente leganti (DBE) se l'FDR <0,05 e le variazioni di piega (FCH)> 1,5.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere la diversa gravità della reazione di ipersensibilità al grano
Lasso di tempo: 48 mesi
Per i dati Luminex, l'intensità di legame dell'anticorpo alle sfere specifiche dell'epitopo è stata calcolata dal segnale di fluorescenza di ciascuna sfera. Un punteggio indice di intensità di legame è stato generato dalla trasformazione log2 del rapporto segnale-sfondo e di ciascun elemento peptidico, che era vicino a una distribuzione normale. Un effetto piastra è stato osservato e adattato per l'utilizzo di modelli lineari. Sono state confrontate le intensità di legame degli anticorpi (Luminex) di diversi gruppi. Per valutare i cambiamenti nei profili di associazione degli epitopi, è stato utilizzato un modello lineare con il gruppo come fattore. I confronti degli interessi sono stati testati utilizzando t test e i valori P risultanti sono stati aggiustati per ipotesi multiple utilizzando l'approccio Benjamini-Hochberg, che controlla il tasso di false scoperte (FDR) tra gli epitopi. Gli epitopi sono stati definiti come epitopi differenzialmente leganti (DBE) se l'FDR <0,05 e le variazioni di piega (FCH)> 1,5.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Samitivej Hospital group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 359/2562(EC3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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