Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminex-baseret assay til identifikation af større IgE-bindingsepisode blandt IgE-medierede hvedeallergiske patienter

4. maj 2023 opdateret af: Mahidol University
Denne undersøgelse vil bruge Luminex-baseret peptidanalyse (LPA) til at bestemme den vigtigste IgE-bindende epitop blandt hvedeallergiske børn for at differentiere klinisk fænotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Luminex-baseret peptidanalyse (LPA) er et nyt værktøj, der bruger maskinlæringsteknikker, udviklet til at forudsige forskellige grader af fødevareallergi, og er blevet rapporteret med succes blandt komælksproteinallergier. Denne teknik giver en mere præcis og avanceret tilpasning fra mikroarray-baseret immunoassay (MIA). Brug af denne teknik vil hjælpe os med at differentiere kliniske fænotyper hos hvedeallergiske patienter. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse til dato, hvor denne teknik har til formål at bestemme større IgE-bindende epitop blandt umiddelbar reaktion af hvedeallergiske børn for at differentiere kliniske fænotyper og kan føre til yderligere undersøgelser for at udvikle den nye terapeutiske tilgang til hvedeallergiske patienter .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Witchaya Srisuwatchari, MD

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 1-18 år med bekræftet IgE-medieret hvedeallergi vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med IgE-medieret hvedeallergi, med et af følgende kriterier; 1.1 en overbevisende klinisk historie af reaktionerne inden for 4 timer efter indtagelse af hvede i løbet af de sidste 12 måneder kombineret med positiv hudpriktest (SPT) og/eller niveauet af specifikt IgE (sIgE) til hvede eller 1.2 en positiv oral fødevareudfordring (OFC) ) resultat til hvede i løbet af de seneste 12 måneder ELLER
  2. Patienter med hvedetolerante bekræftet af negativ oral food challenge (OFC) resulterer i hvede i løbet af de sidste 12 måneder ELLER
  3. Patienter med IgE-medieret hvedeallergi og gennemgik oral hvedeimmunterapi i mindst 6 måneder eller i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen

Udelukkelseskriterier Patienter med forsinkede allergiske reaktioner efter indtagelse af hvede i mere end 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hvede-allergisk

Diagnosen IgE-medieret hvedeallergi blev stillet, hvis de har et af følgende kriterier

  1. en overbevisende klinisk historie om reaktionerne inden for 4 timer efter hvedeindtagelse i løbet af de seneste 12 måneder kombineret med positiv hudpriktest (SPT) og/eller niveauet af specifikt IgE (sIgE) til hvede eller
  2. en positiv oral food challenge (OFC) resultat for hvede i løbet af de sidste 12 måneder
Procedure: Blodtegning
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ). Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)
Hvede tolerant
Patienter med hvedetolerante bekræftet af negativ oral food challenge (OFC) resulterer i hvede i løbet af de sidste 12 måneder
Procedure: Blodtegning
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ). Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)
Hvede oral immunterapi
Patienter med IgE-medieret hvedeallergi og gennemgik oral hvedeimmunterapi i mindst 6 måneder eller i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen
Procedure: Blodtegning
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ). Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Immunoglobulin (Ig) E-bindende epitop på hvedeproteiner og serum/plasma fra patienter
Tidsramme: 48 måneder
For Luminex-data blev bindingsintensiteten af ​​antistof til epitopspecifikke perler beregnet ud fra florescenssignalet for hver perle. En indeksscore for bindingsintensitet blev genereret fra log2-transformationen af ​​signal-til-baggrundsforholdet og hvert peptidelement, som var tæt på en normal fordeling. En pladeeffekt blev observeret og justeret til brug af lineære modeller. Antistofbindingsintensiteter (Luminex) fra forskellige grupper blev sammenlignet. For at vurdere ændringerne i epitopbindingsprofiler blev en lineær model brugt med gruppe som faktor. Sammenligninger af interesser blev testet ved hjælp af t-test, og resulterende P-værdier blev justeret for flere hypoteser ved hjælp af Benjamini-Hochberg-tilgangen, som kontrollerer den falske opdagelsesrate (FDR) på tværs af epitoper. Epitoper blev defineret som differentielt bindende epitoper (DBE), hvis FDR < 0,05 og foldændringer (FCH) > 1,5.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsige forskellig sværhedsgrad af hvedeoverfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 48 måneder
For Luminex-data blev bindingsintensiteten af ​​antistof til epitopspecifikke perler beregnet ud fra florescenssignalet for hver perle. En indeksscore for bindingsintensitet blev genereret fra log2-transformationen af ​​signal-til-baggrundsforholdet og hvert peptidelement, som var tæt på en normal fordeling. En pladeeffekt blev observeret og justeret til brug af lineære modeller. Antistofbindingsintensiteter (Luminex) fra forskellige grupper blev sammenlignet. For at vurdere ændringerne i epitopbindingsprofiler blev en lineær model brugt med gruppe som faktor. Sammenligninger af interesser blev testet ved hjælp af t-test, og resulterende P-værdier blev justeret for flere hypoteser ved hjælp af Benjamini-Hochberg-tilgangen, som kontrollerer den falske opdagelsesrate (FDR) på tværs af epitoper. Epitoper blev defineret som differentielt bindende epitoper (DBE), hvis FDR < 0,05 og foldændringer (FCH) > 1,5.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Samitivej Hospital group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 359/2562(EC3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger