Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Bosentan 125 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) versus Tracleer® 125 mg tablety IR u zdravých subjektů

23. září 2019 aktualizováno: Geropharm

Dvoucestný zkřížený, otevřený, jednodávkový, bioekvivalenční studie Bosentanu (LLC "GEROPHARM", Rusko) 125 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) versus Tracleer® (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Švýcarsko) 125 mg tablety IR v normálním stavu Zdravé subjekty v podmínkách hladovění

Bioekvivalenční studie 2 formulací bosentanu (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Actelion)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie hodnotící bioekvivalenci perorálně podávaných bosentanových přípravků, tablet s okamžitým uvolňováním, 125 mg u normálních zdravých subjektů nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let.
  • Ověřená diagnóza je "zdravá" podle údajů Standardní klinické, laboratorní a Instrumentální metody vyšetření.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
  • Subjekty musí používat se svým partnerem metody vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení studie.
  • Schopnost vydržet nalačno alespoň 14 hodin.
  • Souhlas a schopnost respektovat harmonogram návštěv a body Protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické problémy/události v anamnéze.
  • Léčivá intolerance.
  • Jakákoli akutní a chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
  • Psychiatrické poruchy, anamnéza epilepsie a záchvatů.
  • Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Subjekty, které užívaly léky 2 týdny před studií.
  • Subjekty, které užily jakákoli léčiva se známými účinky na hemodynamiku nebo k indukci nebo inhibici jaterního metabolismu léčiv během 30 dnů před podáním studované medikace (příklady induktorů: barbituráty, omeprazol atd.).
  • Darování plazmy (450 ml nebo více) během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 200 ml vína nebo 500 ml piva nebo 50 ml 40% alkoholu).
  • Kuřáci.
  • Účast na jiném klinickém školení je kratší než 3 měsíce před studií.
  • Chybí podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • 10% odchylka od referencí v laboratorních testech.
  • Pozitivní testy na alkohol, drogy.
  • Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými příčinami během posledních 24 hodin před začátkem studie.
  • Jakákoli dieta (vegetariánská atd.) extrémní fyzická zátěž, práce na noční směny.
  • Srdeční frekvence pod 60 nebo nad 80 tepů za minutu.
  • Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg.
  • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 89 mm Hg.
  • Dobrovolníci, podle názoru vyšetřovatele, kteří nemohou pochopit a vyhodnotit informace o této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosentan
Jedna podaná dávka Bosentanu (125 mg tableta s okamžitým uvolňováním) nalačno
Lék: Bosentan 125 mg
Jedna podaná dávka Bosentanu (125 mg tableta s okamžitým uvolňováním) nalačno
Ostatní jména:
  • bosentan
Aktivní komparátor: Tracleer®
Jedna podaná dávka Tracleer® (125 mg tableta s okamžitým uvolňováním) nalačno
Lék: Tableta Tracleer 125 mg
Jedna podaná dávka Tracleer® (125 mg tableta s okamžitým uvolňováním) nalačno
Ostatní jména:
  • bosentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetika bosentanu hodnocením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
0 hodin (před dávkou), stejně jako v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-t)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetika bosentanu hodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného na "t" (AUC(0-t))
0 hodin (před dávkou), stejně jako v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geropharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOZ-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení