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Studio di bioequivalenza di Bosentan 125 mg compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a Tracleer® 125 mg compresse IR in soggetti sani

23 settembre 2019 aggiornato da: Geropharm

Crossover a due vie, in aperto, monodose, studio di bioequivalenza di Bosentan (LLC "GEROPHARM", Russia) 125 mg compresse a rilascio immediato (IR) rispetto a Tracleer® (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Svizzera) 125 mg compresse IR in condizioni normali Soggetti sani in condizioni di digiuno

Bioequivalenza Studio di 2 formulazioni di bosentan (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Actelion)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio per valutare la bioequivalenza di preparati di bosentan somministrati per via orale, compresse a rilascio immediato, 125 mg in soggetti sani normali in condizioni di digiuno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • La diagnosi verificata è "sana" secondo i dati Metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
  • I soggetti devono utilizzare, con il proprio partner, metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 30 giorni dopo la fine dello studio.
  • Capacità di mantenere lo stato di digiuno per almeno 14 ore.
  • Consenso e capacità di rispettare il calendario delle visite ei punti del Protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi problemi/eventi allergici.
  • Intolleranza ai farmaci.
  • Eventuali malattie acute e croniche del sistema cardiovascolare, cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
  • Disturbi psichiatrici, storia di epilessia e convulsioni.
  • Malattie infettive acute in meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci 2 settimane prima dello studio.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti noti sull'emodinamica o per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (esempi di induttori: barbiturici, omeprazolo, ecc.).
  • Donazione di plasma (450 ml o più) entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 200 ml di vino o 500 ml di birra o 50 ml di alcol 40%).
  • Fumatori.
  • La partecipazione ad altri corsi di formazione clinica è inferiore a quella dei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di consenso informato firmato.
  • Deviazione del 10% dai riferimenti nei test di laboratorio.
  • Test positivo per alcol, droghe.
  • Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altre cause nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi dieta (vegetariana, ecc.) esercizio fisico estremo, lavoro notturno.
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80 battiti al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 139 mm Hg.
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.
  • Volontari, secondo l'opinione dello sperimentatore, che non possono comprendere e valutare le informazioni su questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bosentan
Dose singola somministrata di Bosentan (compressa da 125 mg a rilascio immediato) a digiuno
Droga: Bosentan 125 mg
Dose singola somministrata di Bosentan (compressa da 125 mg a rilascio immediato) a digiuno
Altri nomi:
  • bosentan
Comparatore attivo: Tracleer®
Dose singola somministrata di Tracleer® (compressa da 125 mg a rilascio immediato) a digiuno
Droga: Compresse Tracleer 125 mg
Dose singola somministrata di Tracleer® (compressa da 125 mg a rilascio immediato) a digiuno
Altri nomi:
  • bosentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica del bosentan mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
0 ore (pre-dose), nonché a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la somministrazione.
Farmacocinetica del bosentan mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata a "t" (AUC(0-t))
0 ore (pre-dose), nonché a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geropharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOZ-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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