Bioekvivalenční studie Bosentan 125 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) versus Tracleer® 125 mg tablety IR u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Zdravý muž ve věku 18 až 45 let.
• Ověřená diagnóza je "zdravá" podle údajů Standardní klinické, laboratorní a Instrumentální metody vyšetření.
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
• Subjekty musí používat se svým partnerem metody vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení studie.
• Schopnost vydržet nalačno alespoň 14 hodin.
• Souhlas a schopnost respektovat harmonogram návštěv a body Protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Závažné alergické problémy/události v anamnéze.
• Léčivá intolerance.
• Jakákoli akutní a chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
• Psychiatrické poruchy, anamnéza epilepsie a záchvatů.
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
• Subjekty, které užívaly léky 2 týdny před studií.
• Subjekty, které užily jakákoli léčiva se známými účinky na hemodynamiku nebo k indukci nebo inhibici jaterního metabolismu léčiv během 30 dnů před podáním studované medikace (příklady induktorů: barbituráty, omeprazol atd.).
• Darování plazmy (450 ml nebo více) během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 200 ml vína nebo 500 ml piva nebo 50 ml 40% alkoholu).
• Kuřáci.
• Účast na jiném klinickém školení je kratší než 3 měsíce před studií.
• Chybí podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• 10% odchylka od referencí v laboratorních testech.
• Pozitivní testy na alkohol, drogy.
• Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými příčinami během posledních 24 hodin před začátkem studie.
• Jakákoli dieta (vegetariánská atd.) extrémní fyzická zátěž, práce na noční směny.
• Srdeční frekvence pod 60 nebo nad 80 tepů za minutu.
• Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 89 mm Hg.
• Dobrovolníci, podle názoru vyšetřovatele, kteří nemohou pochopit a vyhodnotit informace o této studii.