Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Bosentan 125 mg tabletter øjeblikkelig frigivelse (IR) versus Tracleer® 125 mg tabletter IR hos raske forsøgspersoner

23. september 2019 opdateret af: Geropharm

To-vejs overkrydsning, åben-label, enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af bosentan (LLC "GEROPHARM", Rusland) 125 mg tabletter øjeblikkelig frigivelse (IR) Versus Tracleer® (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Schweiz) 125 mg tabletter IR i normal Sunde forsøgspersoner under fastende forhold

Bioækvivalensundersøgelse af 2 formuleringer af bosentan (Bosentan GEROPHARM vers. Tracleer® Actelion)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​oralt administrerede bosentanpræparater, tabletter med øjeblikkelig frigivelse, 125 mg hos normale raske forsøgspersoner under fastende forhold

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Sund mand i alderen 18 til 45 år.
  • Verificeret diagnose er "sund" i henhold til data Standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonerne skal sammen med deres partner anvende højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  • Evne til at holde fastetilstand i mindst 14 timer.
  • Samtykke og evne til at respektere tidsplanen for besøg og punkterne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske problemer/hændelser.
  • Medicinsk intolerance.
  • Eventuelle akutte og kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
  • Psykiatriske lidelser, historie med epilepsi og anfald.
  • Akutte infektionssygdomme i mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin 2 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for lægemidler, der har kendt virkning på hæmodynamikken eller for at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på inducere: barbiturater, omeprazol osv.).
  • Donation af plasma (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller narkotikamisbrug eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 200 ml vin eller 500 ml øl eller 50 ml alkohol 40%).
  • Rygere.
  • Deltagelse i anden klinisk træning er mindre end i 3 måneder før undersøgelsen.
  • Manglende underskrevet informeret samtykkeformular.
  • 10 % afvigelse fra referencer i laboratorietest.
  • Positiv test for alkohol, stoffer.
  • Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for de sidste 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver diæt (vegetar, etc.) ekstrem fysisk træning, natholdsarbejde.
  • Puls under 60 eller over 80 slag i minuttet.
  • Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 139 mm Hg.
  • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.
  • Frivillige, for Investigator udtalelse, som ikke kan forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bosentan
Enkelt administreret dosis af Bosentan (125 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Medicin: Bosentan 125 mg
Enkelt administreret dosis af Bosentan (125 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Andre navne:
  • bosentan
Aktiv komparator: Tracleer®
Enkelt administreret dosis af Tracleer® (125 mg tablet øjeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Medicin: Tracleer 125 mg tablet
Enkelt administreret dosis af Tracleer® (125 mg tablet øjeblikkelig frigivelse) i fastende tilstand
Andre navne:
  • bosentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetik af bosentan ved vurdering af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0 timer (før-dosis), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-t)
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis.
Farmakokinetik af bosentan ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til "t" (AUC(0-t))
0 timer (før-dosis), samt ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOZ-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger