Studie zdravého dětského zadečku
Studie zdravého dětského zadečku: Zkouška formulace pěny Theraworx pro prevenci a léčbu plenkové dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si angličtinu na úrovni 8. třídy
- Mějte spolehlivý přístup k e-mailu po dobu 7 týdnů
- Dokončete první online průzkum do 24 hodin od žádosti
- Opatrovník dítěte ve věku od 1 do 12 měsíců, který s ním žije, nosí plenky a měl ≥ 1 plenkovou vyrážku během 2 měsíců před náborem
Kritéria vyloučení:
- Nemá stálou adresu, na které by obdržel balíček Theraworx, a není schopen/ochotný si jej vyzvednout v dětském národním zdravotním systému
- Dítě je imunokompromitované, má vrozenou poruchu nebo v den náboru má plenkovou vyrážku, středně těžké až těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo převoz na pohotovost nebo bylo obřezáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o plenky s Theraworx
Účastníci dostanou 4týdenní zásobu Theraworx Spray Foam, volně prodejného léčiva registrovaného FDA (NDC 61594-000), aby nanesli tenkou vrstvu na celou oblast plenky dítěte při každé výměně plenky (2-4 pumpičky pěny nebo 4- 6 vstřiků v závislosti na velikosti dítěte) po dobu 4 týdnů.
|
Pěnová formulace Theraworx k použití jako preventivní a léčebný prostředek pro plenkové vyrážky
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče o plenky
Účastníci pokračují ve své typické péči o plenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva pečovatele o prevenci plenkové dermatitidy u kojenců
Časové okno: 4 týdny
|
Pečovatelé sami uvádějí každý týden celkový počet dní během minulého týdne, kdy jejich dítě mělo plenkovou vyrážku.
Vyrážka z plen byla definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících v oblasti plen: zarudnutí, poškození kůže, papuly nebo pustuly.
Celkový počet dní s plenkovou vyrážkou za celé 4týdenní období byl sečten ze 4 týdenních průzkumů (rozsah měření výsledku: 0-28 dní, přičemž méně dní představuje lepší výsledek).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva pečovatele o závažnosti plenkové vyrážky
Časové okno: 4 týdny
|
Ošetřovatelé použili upravenou škálu plenkové dermatitidy (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) k hlášení závažnosti vyrážky u kojenců.
Škála se pohybovala od 0 (žádná) do 6 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre značilo horší výsledek.
Položky na škále zahrnovaly hodnocení velikosti vyrážky (0-2), zarudnutí (0-1), průkazu rozpadu kůže (0-1), průkazu papul (0-1) a průkazu pustul (0-1).
Průměrné skóre bylo vypočteno pomocí skóre pro každý den po dobu 28 dnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .