Undersøgelsen om sunde babyunderdele
The Healthy Baby Bottoms Study: Et forsøg med Theraworx-skumformulering til forebyggelse og behandling af bledermatitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læs engelsk på 8. klassetrin
- Har pålidelig adgang til e-mail i 7 uger
- Udfyld den første online-undersøgelse inden for 24 timer efter anmodningen
- Værge for et spædbarn i alderen 1-12 måneder, der bor sammen med ham/hende, iført ble og har haft ≥1 bleudslæt i de 2 måneder forud for ansættelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en stabil adresse, hvor man kan modtage en pakke Theraworx og er ude af stand/villig til at afhente den hos børns nationale sundhedssystem
- Spædbarn er immunkompromitteret, har en medfødt lidelse, eller på rekrutteringsdagen, har bleudslæt, har en moderat til svær sygdom, der kræver indlæggelse eller overførsel til skadestuen, eller er blevet omskåret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blepleje med Theraworx
Deltagerne vil få en 4 ugers forsyning af Theraworx Spray Foam, et FDA-registreret OTC-lægemiddel (NDC 61594-000), til at påføre et tyndt lag på hele deres spædbarns bleområde ved hvert bleskift (2-4 skumpumper eller 4- 6 sprays afhængigt af spædbarnets størrelse) i 4 uger.
|
Theraworx skumformulering til brug som forebyggende og behandlende middel til bleudslæt
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig blepleje
Deltagerne fortsætter deres typiske blepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregivers selvrapport om forebyggelse af bledermatitis hos spædbørn
Tidsramme: 4 uger
|
Omsorgspersoner selv rapporterer på ugentlig basis det samlede antal dage i løbet af den seneste uge, hvor deres spædbarn havde bleudslæt.
Bleudslæt blev defineret som tilstedeværelsen af et eller flere af følgende i bleområdet: rødme, hudnedbrydning, papler eller pustler.
Det samlede antal dage med bleudslæt for hele 4 ugers perioden blev opsummeret fra de 4 ugentlige undersøgelser (resultatmålsinterval: 0-28 dage med færre dage, der repræsenterer et bedre resultat).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejegivers selvrapportering af sværhedsgraden af bleudslæt
Tidsramme: 4 uger
|
Plejegivere brugte en modificeret bledermatitisskala (Buckley et al, Pediatric Dermatology 2016) til at rapportere sværhedsgraden af bleudslæt hos spædbørn.
Skalaen gik fra 0 (ingen) til 6 (mest alvorlig) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Punkter på skalaen omfattede vurderinger af udslætstørrelse (0-2), rødme (0-1), tegn på hudnedbrydning (0-1), tegn på papler (0-1) og tegn på pustler (0-1).
Gennemsnitsscore blev beregnet ved hjælp af scores for hver dag over 28 dage.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .