Studie zdravého dětského zadečku
18. listopadu 2021 aktualizováno: Linda Fu
Studie zdravého dětského zadečku: Zkouška formulace pěny Theraworx pro prevenci a léčbu plenkové dermatitidy
Plenková dermatitida je jedním z nejčastějších dermatologických onemocnění, které postihuje kojence a děti.
Incidence je nejvyšší u dětí ve věku 9–12 měsíců a bylo hlášeno, že postihuje 7–50 % kojenců v USA.
Je způsobena vystavením pokožky kombinaci několika faktorů, včetně: nadměrné vlhkosti, lokálních dráždivých látek, sníženého pH, tření, macerace a bakteriální infekce.
Když si kojenci zašpiní plenku, obsah plenky nasytí oblast zvýšením pH pokožky nad normální úroveň 5 nebo méně a zanechá oblast vysoce zranitelnou vůči maceraci v důsledku tření.
Dráždivé látky v moči a stolici jsou pak schopny proniknout do macerované kůže, způsobit zánět a větší lámavost kůže.
Zvýšení pH pokožky umožňuje přemnožení patogenních bakterií a v kombinaci s porušením vnější epiteliální bariéry kůže může vést k bakteriální infekci.
Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid od Avadim Technologies, Inc. je prostředek na ochranu pokožky s použitím pro dočasnou ochranu drobných řezných ran, škrábanců, popálenin a popraskané nebo popraskané pokožky.
Pěna Theraworx použitá v oblasti plen jako taková může být prospěšná pro ochranu pokožky před poraněním plenkovou vyrážkou, stejně jako pro pomoc při hojení ran a snížení jakékoli související bolesti.
Účelem této studie je zjistit, jak pečovatelé vnímají výhody používání pěny Theraworx na oblast plen jejich kojenců jako součást jejich hygienické rutiny, včetně toho, zda mají pocit, že je produkt příjemný a snadno se používá, a zda mají pocit, že pomáhá předcházet a snížit závažnost plenkové dermatitidy u jejich kojenců ve věku 1-14 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Chidlren's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si angličtinu na úrovni 8. třídy
- Mějte spolehlivý přístup k e-mailu po dobu 7 týdnů
- Dokončete první online průzkum do 24 hodin od žádosti
- Opatrovník dítěte ve věku od 1 do 12 měsíců, který s ním žije, nosí plenky a měl ≥ 1 plenkovou vyrážku během 2 měsíců před náborem
Kritéria vyloučení:
- Nemá stálou adresu, na které by obdržel balíček Theraworx, a není schopen/ochotný si jej vyzvednout v dětském národním zdravotním systému
- Dítě je imunokompromitované, má vrozenou poruchu nebo v den náboru má plenkovou vyrážku, středně těžké až těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo převoz na pohotovost nebo bylo obřezáno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o plenky s Theraworx
Účastníci dostanou 4týdenní zásobu Theraworx Spray Foam, volně prodejného léčiva registrovaného FDA (NDC 61594-000), aby nanesli tenkou vrstvu na celou oblast plenky dítěte při každé výměně plenky (2-4 pumpičky pěny nebo 4- 6 vstřiků v závislosti na velikosti dítěte) po dobu 4 týdnů.
|
Pěnová formulace Theraworx k použití jako preventivní a léčebný prostředek pro plenkové vyrážky
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče o plenky
Účastníci pokračují ve své typické péči o plenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva pečovatele o prevenci plenkové dermatitidy u kojenců
Časové okno: 4 týdny
|
Pečovatelé sami uvádějí každý týden celkový počet dní během minulého týdne, kdy jejich dítě mělo plenkovou vyrážku.
Vyrážka z plen byla definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících v oblasti plen: zarudnutí, poškození kůže, papuly nebo pustuly.
Celkový počet dní s plenkovou vyrážkou za celé 4týdenní období byl sečten ze 4 týdenních průzkumů (rozsah měření výsledku: 0-28 dní, přičemž méně dní představuje lepší výsledek).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zpráva pečovatele o závažnosti plenkové vyrážky
Časové okno: 4 týdny
|
Ošetřovatelé použili upravenou škálu plenkové dermatitidy (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) k hlášení závažnosti vyrážky u kojenců.
Škála se pohybovala od 0 (žádná) do 6 (nejzávažnější), přičemž vyšší skóre značilo horší výsledek.
Položky na škále zahrnovaly hodnocení velikosti vyrážky (0-2), zarudnutí (0-1), průkazu rozpadu kůže (0-1), průkazu papul (0-1) a průkazu pustul (0-1).
Průměrné skóre bylo vypočteno pomocí skóre pro každý den po dobu 28 dnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plenková dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie