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Lo studio sul fondo del bambino sano

18 novembre 2021 aggiornato da: Linda Fu

The Healthy Baby Bottoms Study: una prova della formulazione di schiuma Theraworx per la prevenzione e il trattamento della dermatite da pannolino

La dermatite da pannolino è una delle malattie dermatologiche più comuni che colpiscono neonati e bambini. L'incidenza è più alta tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi ed è stato segnalato che colpisce il 7-50% dei bambini negli Stati Uniti. È causato dall'esposizione della pelle a una combinazione di diversi fattori tra cui: umidità eccessiva, irritanti topici, pH ridotto, attrito, macerazione e infezione batterica. Quando i neonati sporcano il pannolino, il contenuto del pannolino satura l'area aumentando il pH della pelle al di sopra del livello normale di 5 o meno e lasciando l'area altamente vulnerabile alla macerazione dovuta all'attrito. Gli irritanti nelle urine e nelle feci sono quindi in grado di penetrare nella pelle macerata, provocando infiammazione e maggiore friabilità della pelle. Un aumento del pH della pelle consente ai batteri patogeni di crescere eccessivamente e, combinato con la rottura della barriera epiteliale esterna della pelle, può portare a un'infezione batterica. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid di Avadim Technologies, Inc. è un protettivo per la pelle utilizzato per la protezione temporanea di piccoli tagli, graffi, ustioni e pelle screpolata o screpolata. Pertanto, la schiuma Theraworx utilizzata nell'area del pannolino può essere utile per proteggere la pelle dalle ferite da dermatite da pannolino, nonché per aiutare la guarigione delle ferite e ridurre qualsiasi dolore associato. Lo scopo di questo studio è determinare le percezioni degli operatori sanitari dei vantaggi dell'utilizzo di Theraworx Foam sull'area del pannolino del loro bambino come parte della loro routine igienica, incluso se ritengono che il prodotto sia piacevole e facile da usare e se ritengono che aiuti a prevenire e ridurre la gravità della dermatite da pannolino nei loro bambini di età compresa tra 1 e 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggi l'inglese a livello di terza media
  • Avere un accesso affidabile alla posta elettronica per 7 settimane
  • Completa il primo sondaggio online entro 24 ore dalla richiesta
  • Tutore custodiale di un bambino di età compresa tra 1 e 12 mesi che vive con lui/lei, indossa i pannolini e ha avuto ≥1 dermatite da pannolino nei 2 mesi precedenti il ​​reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Non ha un indirizzo stabile presso il quale ricevere un pacco di Theraworx e non può/non vuole ritirarlo presso il Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini
  • Il bambino è immunocompromesso, ha una malattia congenita, o il giorno del reclutamento, ha una dermatite da pannolino, ha una malattia da moderata a grave che richiede il ricovero in ospedale o il trasferimento al pronto soccorso, o è stato circonciso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura del pannolino con Theraworx
I partecipanti riceveranno una fornitura di 4 settimane di Theraworx Spray Foam, un farmaco OTC registrato dalla FDA (NDC 61594-000), per applicare uno strato sottile sull'intera area del pannolino del loro bambino ad ogni cambio di pannolino (2-4 pompe di schiuma o 4- 6 spruzzi a seconda della taglia del bambino) per 4 settimane.
Droga: Cura del pannolino con Theraworx
Formulazione in schiuma Theraworx da utilizzare come agente preventivo e trattamento per dermatite da pannolino
Nessun intervento: Cura ordinaria del pannolino
I partecipanti continuano la loro tipica cura del pannolino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del caregiver sulla prevenzione della dermatite da pannolino nei neonati
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli operatori sanitari auto-segnalano su base settimanale il numero totale di giorni durante la settimana passata in cui il loro bambino ha avuto una dermatite da pannolino. L'eruzione da pannolino è stata definita come la presenza di uno o più dei seguenti nella regione del pannolino: arrossamento, rottura della pelle, papule o pustole. Il numero totale di giorni con dermatite da pannolino per l'intero periodo di 4 settimane è stato sommato dai 4 sondaggi settimanali (intervallo di misurazione del risultato: 0-28 giorni con meno giorni che rappresentano un risultato migliore).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del caregiver sulla gravità dell'eruzione da pannolino
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli operatori sanitari hanno utilizzato una scala modificata per la dermatite da pannolino (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) per segnalare la gravità della dermatite da pannolino infantile. La scala variava da 0 (nessuno) a 6 (più grave) con punteggi più alti che indicavano un esito peggiore. Gli elementi sulla scala includevano valutazioni della dimensione dell'eruzione cutanea (0-2), arrossamento (0-1), evidenza di rottura della pelle (0-1), evidenza di papule (0-1) e evidenza di pustole (0-1). Il punteggio medio è stato calcolato utilizzando i punteggi per ogni giorno nell'arco di 28 giorni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linda Fu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avadim Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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