- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102241
Studie účinnosti a bezpečnosti Hemay005 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
11. října 2021 aktualizováno: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze Ⅱ studie účinnosti a bezpečnosti Hemay005 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Hemay005 je nový inhibitor fosfodiesterázy typu 4 (PDE4) vyvíjený pro léčbu psoriázy. Po jednorázové a vícenásobné zvyšující dávce u zdravých subjektů.
A pacienti se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou budou randomizováni do 4 kohort (15 mg, 30 mg, 60 mg a placebo), do kterých bude zařazeno přibližně 216 subjektů (52 pro každou kohortu).
Tato studie zahrnuje 16týdenní léčebné období, poté 36týdenní léčebné období bez placeba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a do 75 let;
- Diagnostikována plaková psoriáza více než 6 měsíců;
- Screening a výchozí hodnota PSAI ≥12, sPGA≥3(střední až závažná), plocha postiženého tělesného povrchu BSA≥10 %;
- Zkoušející určil vhodný pro systémovou léčbu psoriázy;
- Všechny subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu. Ženy ve fertilním věku musí během studie podstoupit měsíční těhotenský test a souhlasit s používáním dvou z následujících metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Spolehlivý antikoncepční režim: vasektomie, abstinence, používání kondomů, intrauterinní antikoncepce (IUD), (perorální aplikace, náplast, kroužek, injekce, implantace) Bariérové metody (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem);
- Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronického plakového typu; (tj. erytrodermická a guttální psoriáza, onemocnění dlaní, plantárních nehtů nebo nehtů) při screeningu, vyšetřovatel diagnostikoval psoriázu vyvolanou léky (tj. z beta-blokátorů, inhibitorů vápníkových kanálů nebo lithia) před randomizací;
- Anamnéza chronické infekce (tj. tuberkulózy);
- Stav jakéhokoli kožního onemocnění (tj. dermatitida);
- Anamnéza systémového autoimunitního zánětlivého onemocnění, které ovlivňuje hodnocení léků;
- Pacienti s aktivní infekcí, kteří jsou zkoušejícím hodnoceni jako se zvýšeným rizikem;
- infekce TBC, vysoké riziko získání infekce TBC, latentní infekce TBC (LTBI) nebo současná nebo anamnéza infekce NTMB;
- Jedinci, kteří užívali kteroukoli z následujících léčeb: 2 týdny před randomizací (včetně, ale bez omezení, lokálního použití glukokortikoidů, topických přípravků kyseliny retinové, derivátů vitaminu D, takrolimu, pimeklimu, dianthranolu atd.) Kromě následujících situací: V obličeji , kožní léze lupénky v podpaží a v tříslech za použití slabého nebo neúčinného lokálního použití glukokortikoidu (stupeň účinnosti 6-7) nebo kožní léze psoriázy na temeni hlavy s uhelným dehtovým šamponem, lokálními přípravky s kyselinou salicylovou, disulfidem selenu, použitím nefarmaceutických změkčovadel (např. silikonový krém, krém s vitamínem E atd.); 4 týdny před randomizací, nebiologická léková systémová terapie (včetně, ale bez omezení na, systémový glukokortikoid, leflunomid, cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, kyselina retinová, odvar z tradiční čínské medicíny, patentovaná čínská medicína pro léčbu psoriázy atd.), 2 týdny před randomizací s léčbou UVB, 4 týdny před randomizací s psoralenem a dlouhovlnnou ultrafialovou (PUVA) terapií, 12 týdnů před randomizací s biologickými látkami, jako je adamuzumab, enasip nebo infliximab, 24 týdnů před randomizací s alefaceptem, Briakinumabem, Ustekinumabem, Secukinumabem; Subjekty s psoriázou se zhorší nebo se vrátí 4 týdny před screeningem;
- Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
- Subjekty nemohly omezit svou expozici UV záření během období studie (např. zařízení na opalování a/nebo opalování);
- Historie apremilastu ;
- Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku, jako je subtotální gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy chirurgických zákroků na snížení hmotnosti, jako je operace bypassu žaludku, nezahrnují operaci, která jednoduše oddělí žaludek do samostatných komor, jako je např. bandážování žaludku;
- sCr≥1,5 horní hranice normálu (ULN); AST>2ULN; ALT≥2 ULN
- WBC<3,0×109/L nebo WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
- Subjekty s maligním nádorem nebo jakoukoli malignitou v anamnéze během 5 let (kromě kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen a nemá žádné známky recidivy v posledních 12 týdnech);
- Subjekty s pozitivním krevním screeningem na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu;
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost nebo v anamnéze duševní onemocnění;
- spáchal sebevraždu (zahrnuje aktivní pokusy, přerušené pokusy nebo pokusy) nebo sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během období studie;
- znát alergii na účinnou látku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku;
- 4 týdny před randomizací se účastnili klinické studie a užívali studovaný lék;
- Doprovázeno těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním nebo podle názoru zkoušejícího nevhodné k zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou budou léčeni dvakrát denně po dobu 16 týdnů placebem v první fázi.
Poté bude léčba BID na 36týdenní prodloužení následovaná 30 mg Hemay005.
|
Placeba jsou stejná jako drogy, ale neobsahují žádný Hemay005.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg Hemay005
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou budou léčeni BID po dobu 16 týdnů 15 mg Hemay005 v první fázi.
Poté bude léčba BID na 36týdenní prodloužení následovaná 15 mg Hemay005.
|
Placeba jsou stejná jako drogy, ale neobsahují žádný Hemay005.
Ostatní jména:
Hemay005 je inhibitor PDE4 s malou molekulou.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg Hemay005
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou budou léčeni BID po dobu 16 týdnů 30 mg Hemay005 v první fázi.
Poté bude léčba BID na 36týdenní prodloužení následovaná 30 mg Hemay005.
|
Placeba jsou stejná jako drogy, ale neobsahují žádný Hemay005.
Ostatní jména:
Hemay005 je inhibitor PDE4 s malou molekulou.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg Hemay005
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou budou léčeni BID po dobu 16 týdnů 60 mg Hemay005 v první fázi.
Poté bude léčba BID na 36týdenní prodloužení následovaná 60 mg Hemay005.
|
Hemay005 je inhibitor PDE4 s malou molekulou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů, které mají 75% nebo více snížení [skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)] (PASI75).
Časové okno: týden 16
|
Podíl subjektů, u kterých došlo v 16. týdnu ke snížení o 75 % nebo více oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75).
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytnou během celé studie včetně pozorovacího období (AE a SAE zahrnují, ale nejsou omezeny na komorbidity, jako je hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění).
|
týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Cmax Hemay005.
Časové okno: týden8
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
týden8
|
Podíl subjektů, které dosáhly celkového skóre sPGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Statické hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA) hodnotilo celkové klinické hodnocení tloušťky plaku, erytému a šupinatění zkoušejícího na 6bodové škále v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (většina plaků má silnou tloušťku). erytém a vodní kámen).
Aby bylo možné přiřadit skóre sPGA, vyšetřovatel prozkoumal všechny psoriatické léze a přidělil skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a šupinatění.
Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Snížení sPGA odpovídá klinickému zlepšení.
|
týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Zheng, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM005PS2S01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno