Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nesrovnávací studie k vyhodnocení výkonu zdravotnického prostředku JANESSE®

9. února 2021 aktualizováno: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Otevřená, nesrovnávací studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku JANESSE® (dermální výplň s kyselinou hyaluronovou) při korekci vrásek na obličeji

Hypotézou tohoto klinického výzkumu je, že v populaci mužů a žen postižených periokulárními vráskami, vráskami kontur rtů nebo hlubokými vráskami na obličeji, zesítěná kyselina hyaluronová (Janesse) výrazně sníží výskyt mimických vrásek, výsledky pozorované po 4, 8 a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úkolem Janesse® je zvětšit objem dermální-epidermální tkáně na základě přirozené schopnosti hydrofilních molekul kyseliny hyaluronové vázat se na množství vody mnohonásobně větší, než je jejich hmotnost. To umožňuje vyplnit intradermální prostory a integrovat mezibuněčnou matrici a propůjčit tkáním ztuhlost. Zesíťování kyseliny hyaluronové obsažené v produktu má za následek časem stabilnější a odolnější výplň.

Výzkumná otázka této studie je následující: v populaci mužů a žen postižených periokulárními vráskami, vráskami kontur rtů nebo hlubokými vráskami obličeje, zesíťovaná kyselina hyaluronová (Janesse®) výrazně sníží výskyt nasolabiálních vrásek, výsledky pozorováno po 12 týdnech?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300425
        • SCM Dr. Rosu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 35 a ≤ 65 let.
  2. Subjekty s nasolabiálními vráskami, které hledají léčbu augmentace tkáně a jsou ochotny dostávat HA Filler;
  3. Subjekty vykazující skóre 2 (mělké vrásky) nebo 3 (střední, hluboké vrásky) na stupnici závažnosti vrásek (WSRS);
  4. Subjekty, které souhlasí s přerušením veškeré dermatologické léčby a procedur během studie;
  5. Subjekty ochotné poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  6. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti poruchu krvácení.
  2. Užívání aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou
  3. Předchozí nebo plánované použití topické injekce do obličeje (steroid, retinoid: použitelné pouze na léky, nevztahuje se na kosmetiku), během 4 týdnů před screeningem nebo během této studie (steroidní mast pro terapeutické účely je povolena pro krátkodobé použití ≤14 po sobě jdoucích dnů.).
  4. Použití imunosupresiv, chemoterapií nebo systémových kortikosteroidů do 12 týdnů od screeningu.
  5. Anafylaxe nebo závažné komplikované příznaky alergie v anamnéze.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní nebo centrální nervové poruchy nebo předchozí duševní poruchy, které mohou významně ovlivnit studii.
  7. Hypersenzitivní kožní reakce na zkoumané zařízení na základě výsledků intradermálních testů při screeningu.
  8. Důkaz nebo historie autoimunitního onemocnění nebo oslabeného imunitního systému.
  9. Léčba antikoagulancii, trombolytiky nebo inhibitory krevních destiček během 1 týdne před účastí ve studii;
  10. Předchozí procedury permanentních výplní nebo tukových štěpů kolem nosoústních rýh.
  11. Postupy pro korekci vrásek (např. injekce botulotoxinu A, lifting obličeje, augmentace měkkých tkání, středně hluboký peeling, dermální fotoomlazení atd.) během 6 měsíců před účastí ve studii.
  12. Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetikum amidového typu nebo HA.
  13. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofické jizvy na obličeji.
  14. Důkaz aktivní infekce na obličeji.
  15. Rána, jizva nebo kožní onemocnění nebo infekce kolem nosoústních záhybů, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
  16. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*, *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, metoda dvojité bariéry ( kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).
  17. Stejně jako u všech postupů dermálních výplní by se produkt neměl používat v oblastech bohatých na cévy.
  18. Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
  19. Účast na intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Janesse
Injekce Janesse® 20 (Zkřížená kyselina hyaluronová): postupujte podle návodu k použití
Přístroj: Janesse® je sterilní, injekční, nepyrogenní, znovu vstřebatelný lékařský produkt vyrobený ze síťované kyseliny hyaluronové neživočišného původu, vyrobené bakteriální fermentací.
Subjekty obdrží na začátku první IMD od zkoušejícího v souladu s CIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WSRS hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit celkovou bezpečnost zdravotnického prostředku a výkon dermální výplně Janesse® z hlediska absolutní změny skóre WSRS (škála hodnocení závažnosti vrásek) hodnocené zkoušejícím po 4, 8 a 12 týdnech po zahájení léčby ve srovnání s výchozí návštěvou (den 0).
12 týdnů
Výskyt AE, SAE, ADE, SADE
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt AE, SAE, ADE, SADE
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WSRS skóre hodnocené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit výkon zdravotnického prostředku z hlediska změny skóre WSRS hodnoceného subjektem po 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání se základní návštěvou 1 (den 0).
12 týdnů
Globální škála estetického zlepšení hodnocená subjektem
Časové okno: 12 týdnů

Subjekty vyhodnotí změnu vzhledu své kůže ve srovnání s obdobím před ošetřením následovně:

  • Velmi mnoho vylepšeno (1) = optimální kosmetický výsledek;
  • Hodně vylepšeno (2) = Zlepšení vzhledu na trhu, ale ne zcela optimální. Oprava by mírně zlepšila výsledek;
  • Zlepšené (3) = Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přepracování;
  • Žádná změna (4) = Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav;
  • Horší (5) = Vzhled je horší než původní stav.
12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou vyplněný subjektem
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit spokojenost subjektu ve 4., 8. a 12. týdnu s uvedením stupně jeho spokojenosti s léčbou na čtyřbodové škále (velmi spokojený, spokojený, střední nebo nespokojený).
12 týdnů
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel Global Assessment of Performance (IGAP) Vyšetřovatel pořídí fotografie při každé návštěvě (1, 2, 3, 4 a 5) ošetřované oblasti, aby vyhodnotil účinnost ošetření při návštěvě 5 pomocí 4bodové stupnice: 1 = velmi dobrý výkon, 2 = dobrý výkon, 3 = střední výkon a 4 = špatný výkon; odebíráno při každé návštěvě.
12 týdnů
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatel Global Assessment of Safety (IGAS) bude vykazován pomocí 4-bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost. IGAS bude hodnocen pouze zkoušejícím při závěrečné návštěvě (12 týdnů);
12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti pacientů (PGAS)
Časové okno: 12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti pacienta (PGAS) bude subjektem hlášeno při poslední návštěvě pomocí 4-bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = špatná bezpečnost. PGAS vyhodnotí pacient pouze při závěrečné návštěvě (12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPIRA/0119/MD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení