Åben, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​det medicinske udstyr JANESSE®

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder med alder > 35 og ≤ 65 år.
2. Personer med nasolabiale rynker, der søger vævsforøgende behandling og villige til at modtage HA Filler;
3. Forsøgspersoner med en score på 2 (flade rynker) eller 3 (moderat, dybe rynker) på Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde al dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen;
5. Forsøgspersoner, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i kliniske undersøgelser.
6. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har blødningsforstyrrelser i fortiden eller nutiden.
2. Brug af aspirin og trombocythæmmende midler en uge før behandling
3. Forudgående eller planlagt brug af topisk injektion i ansigtet (steroid, retinoid: gælder kun for lægemidler, ikke gældende for kosmetik), inden for 4 uger før screening eller under denne undersøgelse (steroidsalve til terapeutiske formål er tilladt til kortvarig brug af ≤14 dage i træk).
4. Brug af immunsuppressive, kemoterapier eller systemiske kortikosteroider inden for 12 uger efter screening.
5. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige komplicerede allergisymptomer.
6. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen væsentligt.
7. Overfølsom hudreaktion på undersøgelsesudstyret baseret på intradermale testresultater ved screening.
8. Beviser eller historie om autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller blodpladehæmmere inden for 1 uge før studiedeltagelse;
10. Tidligere permanente fillers eller fedttransplantationsprocedurer omkring nasolabiale folder.
11. Rynkekorrektionsprocedurer (f.eks. botulinumtoksin A-injektion, ansigtsløftning, forstærkning af blødt væv, medium-dybde peeling, dermal fotorejuvenation osv.) inden for 6 måneder før studiedeltagelse.
12. Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtype eller HA.
13. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ar i ansigtet.
14. Bevis på aktiv infektion i ansigtet.
15. Sår-, ar- eller hudlidelse eller infektion omkring nasolabiale folder, der kan påvirke effektvurderingen.
16. Gravid kvinde, ammende kvinde og mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger en graviditet eller ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder* under undersøgelsen, *Pventionsmetoder: hormonprævention, intrauterint apparat eller intrauterint system, dobbeltbarrieremetode ( kondom med spermicid/membran eller cervikal hætte med spermicid), kirurgisk sterilisation (vasektomi, tubal ligering osv.).
17. Som med alle dermale filler-procedurer, bør produktet ikke bruges i vaskulært rige områder.
18. Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
19. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.