Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung des Medizinprodukts JANESSE®

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter > 35 und ≤ 65 Jahre.
2. Patienten mit Nasolabialfalten, die eine Behandlung zur Gewebevergrößerung anstreben und bereit sind, HA-Filler zu erhalten;
3. Probanden mit einem Wert von 2 (flache Falten) oder 3 (mäßige, tiefe Falten) auf der Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Probanden, die zustimmen, alle dermatologischen Behandlungen und Verfahren während der Studie einzustellen;
5. Probanden, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien abzugeben.
6. In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an einer Blutgerinnungsstörung litten.
2. Verwendung von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern eine Woche vor der Behandlung
3. Vorherige oder geplante Anwendung einer topischen Injektion ins Gesicht (Steroid, Retinoid: gilt nur für Arzneimittel, gilt nicht für Kosmetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während dieser Studie (Steroidsalbe für therapeutische Zwecke ist für die kurzfristige Anwendung zulässig). ≤14 aufeinanderfolgende Tage.).
4. Anwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapien oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
5. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren komplizierten Allergiesymptomen.
6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine oder zentrale Nervensystemstörungen oder frühere psychische Störungen, die die Studie erheblich beeinträchtigen können.
7. Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auf das Prüfgerät basierend auf intradermalen Testergebnissen beim Screening.
8. Nachweis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines geschwächten Immunsystems.
9. Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Woche vor Studienteilnahme;
10. Frühere permanente Füllstoffe oder Fetttransplantationsverfahren um Nasolabialfalten.
11. Faltenkorrekturverfahren (z. B. Botulinumtoxin A-Injektion, Gesichtsstraffung, Weichgewebevergrößerung, mitteltiefes Peeling, dermale Photorejuvenation usw.) innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme.
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder HA.
13. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbe im Gesicht.
14. Nachweis einer aktiven Infektion im Gesicht.
15. Wunde, Narbe oder Hauterkrankung oder Infektion um die Nasolabialfalte herum, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen kann.
16. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden* anzuwenden, Kondom mit Spermizid/Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung etc.).
17. Wie bei allen Hautfüllerverfahren sollte das Produkt nicht in gefäßreichen Bereichen verwendet werden.
18. Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen würde.
19. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.