Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vlivu částic na kardiovaskulární zdraví u seniorů (RAPIDS2-Ypsi)

29. prosince 2025 aktualizováno: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Vystavení jemným částicím (PM2,5) znečištění ovzduší je zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulární (KV) morbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie (falešná filtrace), která srovnává účinnost přenosných vnitřních filtračních jednotek vzduchu [AFU] pouze v ložnici ke snížení osobní expozice PM2,5 a zlepšení kardiometabolického zdraví. Zdravotní přínosy (primární výsledek: klidový krevní tlak) budou vyhodnoceny v akutním (4denním) a dlouhodobém (4týdenním) období u 50 nekuřáckých starších dospělých žijících v seniorském zařízení zasaženém znečišťujícími látkami v blízkosti vozovky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Bard
  • Telefonní číslo: 734-615-4907
  • E-mail: bbard@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Brook, MD
  • Telefonní číslo: 313-745-2680
  • E-mail: brook@wayne.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • ≥60 let
  • s bydlištěm v Carpenter Place Apartments

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák cigaret
  • denní expozice pasivnímu kouření (vlastní hlášení)
  • jakákoli KV příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, revaskularizace) za poslední 3 měsíce
  • nestabilní KV stav nebo rizikový faktor (nekontrolovaný diabetes, angina pectoris 3.–4. třídy nebo srdeční selhání) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by účastníka vystavil riziku účasti nebo ohrozil integritu studie (podle zkoušejících)
  • očekávané noční cestování mimo jejich byt během 14týdenního studijního období
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • ledvinová dialýza
  • rakovina podstupující aktivní léčbu nebo chemoterapii
  • těžký nekontrolovaný vysoký TK ≥160/100 mm Hg nebo STK < 115 mm Hg.
  • změna medikace CV v předchozím měsíci. Pokud účastníci užívají léky na vysoký krevní tlak, diabetes nebo kardiovaskulární stav, budou muset mít stabilní terapii během předchozího měsíce bez plánovaných změn během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: filtrace vzduchu s hepa filtrem
použitá čistička vzduchu je Holmes HAP8650B-NU-1 s vloženým hepa filtrem.
Jiný: filtrace vzduchu s čističkou vzduchu s hepa filtrem
dlouhodobá (4 týdny) filtrace vzduchu s čističkou vzduchu Holmes HAP8650B-NU-1 v rezidencích seniorů s nízkými příjmy zasažených škodlivinami na vozovkách.
Ostatní jména:
  • filtrace vzduchu
Falešný srovnávač: filtrace vzduchu s odstraněným hepa filtrem
falešný komparátor používá čistič vzduchu Holmes HAP8650B-NU-1 pro provoz s odstraněným filtrem.
Jiný: falešný
čistička vzduchu běží s odstraněným vzduchovým filtrem
Ostatní jména:
  • čistička vzduchu běží s odstraněným vzduchovým filtrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Systolický krevní tlak byl měřen dvakrát denně, ráno a večer, od úterý do pátku během prvního a čtvrtého týdne každého ze čtyřtýdenních období, ve kterých byli účastníci vystaveni jedné z intervencí. Výsledky odrážejí průměr provedených systolických měření.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Diastolický krevní tlak byl měřen dvakrát denně, ráno a večer, od úterý do pátku během prvního a čtvrtého týdne každého ze čtyřtýdenních období, ve kterých byli účastníci vystaveni jedné z intervencí. Výsledky odrážejí průměr naměřených diastolických hodnot.
10 týdnů
Atmosférické částice (pm2,5) - Vnitřní
Časové okno: 10 týdnů
Atmosférický částicový materiál byl denně měřen v jednotkách ug/m3 a stanoven pomocí přenosného analyzátoru (PDR-1500). Výsledky odrážejí průměrné denní množství atmosférického částicového materiálu.
10 týdnů
Atmosférické částice (pm2.5) - Venkovní
Časové okno: 10 týdnů
Atmosférické částice byly denně měřeny v jednotkách ug/m³ a stanoveny pomocí přenosného analyzátoru (PDR-1500). Výsledky odrážejí průměrné denní množství přítomných atmosférických částic.
10 týdnů
24-hod. osobní PM2.5 (hmotnostní filtro-gravimetrická)
Časové okno: 2 dny
PM2.5 hmotnost měřená z filtrů obsažených v osobních monitorích částic, které účastníci nosili po dobu 24 hodin, provedena v posledním týdnu každé křížové větve (celkem dvakrát na účastníka). 24hodinový sběr dat pro osobní expozici PM2.5 byl proveden od čtvrtka ráno v 9 hodin do pátku ráno v 9 hodin během 4. týdne studie a během 10. týdne studie.
2 dny
Černý uhlík, Hodinové osobní úrovně PM2.5
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnocení účinku aktivní vs. falešné filtrace na snížení hladin černého uhlíku a hodinových hladin PM2.5 během 24hodinového období.
10 týdnů
Aortální hemodynamika
Časové okno: 10 týdnů
Stanoveno pomocí analýz pulzní vlny indexu augmentace vypočítaného jako výška odražené vlny v procentech z celkové výšky vzestupné aortální tlakové vlny.
10 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Pro určení dopadu sníženého množství suspendovaných částic na citlivost na inzulin, stanovenou měřením inzulinu a glukózy pro výpočet metriky hodnocení homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
10 týdnů
Panel adrenálních steroidů
Časové okno: 10 týdnů
Panel vlasů, slin, krve
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Brook, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení