Snížení vlivu částic na kardiovaskulární zdraví u seniorů (RAPIDS2-Ypsi)
29. prosince 2025 aktualizováno: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Vystavení jemným částicím (PM2,5)
znečištění ovzduší je zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulární (KV) morbidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie (falešná filtrace), která srovnává účinnost přenosných vnitřních filtračních jednotek vzduchu [AFU] pouze v ložnici ke snížení osobní expozice PM2,5 a zlepšení kardiometabolického zdraví.
Zdravotní přínosy (primární výsledek: klidový krevní tlak) budou vyhodnoceny v akutním (4denním) a dlouhodobém (4týdenním) období u 50 nekuřáckých starších dospělých žijících v seniorském zařízení zasaženém znečišťujícími látkami v blízkosti vozovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- ≥60 let
- s bydlištěm v Carpenter Place Apartments
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák cigaret
- denní expozice pasivnímu kouření (vlastní hlášení)
- jakákoli KV příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, revaskularizace) za poslední 3 měsíce
- nestabilní KV stav nebo rizikový faktor (nekontrolovaný diabetes, angina pectoris 3.–4. třídy nebo srdeční selhání) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by účastníka vystavil riziku účasti nebo ohrozil integritu studie (podle zkoušejících)
- očekávané noční cestování mimo jejich byt během 14týdenního studijního období
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- plicní onemocnění vyžadující kyslík
- ledvinová dialýza
- rakovina podstupující aktivní léčbu nebo chemoterapii
- těžký nekontrolovaný vysoký TK ≥160/100 mm Hg nebo STK < 115 mm Hg.
- změna medikace CV v předchozím měsíci. Pokud účastníci užívají léky na vysoký krevní tlak, diabetes nebo kardiovaskulární stav, budou muset mít stabilní terapii během předchozího měsíce bez plánovaných změn během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: filtrace vzduchu s hepa filtrem
použitá čistička vzduchu je Holmes HAP8650B-NU-1 s vloženým hepa filtrem.
|
dlouhodobá (4 týdny) filtrace vzduchu s čističkou vzduchu Holmes HAP8650B-NU-1 v rezidencích seniorů s nízkými příjmy zasažených škodlivinami na vozovkách.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: filtrace vzduchu s odstraněným hepa filtrem
falešný komparátor používá čistič vzduchu Holmes HAP8650B-NU-1 pro provoz s odstraněným filtrem.
|
čistička vzduchu běží s odstraněným vzduchovým filtrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Systolický krevní tlak byl měřen dvakrát denně, ráno a večer, od úterý do pátku během prvního a čtvrtého týdne každého ze čtyřtýdenních období, ve kterých byli účastníci vystaveni jedné z intervencí.
Výsledky odrážejí průměr provedených systolických měření.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
|
Diastolický krevní tlak byl měřen dvakrát denně, ráno a večer, od úterý do pátku během prvního a čtvrtého týdne každého ze čtyřtýdenních období, ve kterých byli účastníci vystaveni jedné z intervencí.
Výsledky odrážejí průměr naměřených diastolických hodnot.
|
10 týdnů
|
|
Atmosférické částice (pm2,5) - Vnitřní
Časové okno: 10 týdnů
|
Atmosférický částicový materiál byl denně měřen v jednotkách ug/m3 a stanoven pomocí přenosného analyzátoru (PDR-1500).
Výsledky odrážejí průměrné denní množství atmosférického částicového materiálu.
|
10 týdnů
|
|
Atmosférické částice (pm2.5) - Venkovní
Časové okno: 10 týdnů
|
Atmosférické částice byly denně měřeny v jednotkách ug/m³ a stanoveny pomocí přenosného analyzátoru (PDR-1500).
Výsledky odrážejí průměrné denní množství přítomných atmosférických částic.
|
10 týdnů
|
|
24-hod. osobní PM2.5 (hmotnostní filtro-gravimetrická)
Časové okno: 2 dny
|
PM2.5 hmotnost měřená z filtrů obsažených v osobních monitorích částic, které účastníci nosili po dobu 24 hodin, provedena v posledním týdnu každé křížové větve (celkem dvakrát na účastníka).
24hodinový sběr dat pro osobní expozici PM2.5 byl proveden od čtvrtka ráno v 9 hodin do pátku ráno v 9 hodin během 4. týdne studie a během 10. týdne studie.
|
2 dny
|
|
Černý uhlík, Hodinové osobní úrovně PM2.5
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnocení účinku aktivní vs. falešné filtrace na snížení hladin černého uhlíku a hodinových hladin PM2.5 během 24hodinového období.
|
10 týdnů
|
|
Aortální hemodynamika
Časové okno: 10 týdnů
|
Stanoveno pomocí analýz pulzní vlny indexu augmentace vypočítaného jako výška odražené vlny v procentech z celkové výšky vzestupné aortální tlakové vlny.
|
10 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro určení dopadu sníženého množství suspendovaných částic na citlivost na inzulin, stanovenou měřením inzulinu a glukózy pro výpočet metriky hodnocení homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
|
10 týdnů
|
|
Panel adrenálních steroidů
Časové okno: 10 týdnů
|
Panel vlasů, slin, krve
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Brook, MD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .