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Riduzione degli effetti sulla salute cardiovascolare associati al particolato per gli anziani (RAPIDS2-Ypsi)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Esposizione al particolato fine (PM2.5) l'inquinamento atmosferico è un fattore di rischio stabilito per la morbilità cardiovascolare (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (filtrazione fittizia) che confronta l'efficacia delle unità portatili di filtrazione dell'aria interna [AFU] solo per la camera da letto per ridurre le esposizioni personali di PM2.5 e migliorare la salute cardiometabolica. I benefici per la salute (esito primario: pressione arteriosa a riposo) saranno valutati su periodi acuti (4 giorni) ea lungo termine (4 settimane) in 50 anziani non fumatori che vivono in una struttura per anziani colpita da inquinanti vicino alla strada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Bard
  • Numero di telefono: 734-615-4907
  • Email: bbard@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert Brook, MD
  • Numero di telefono: 313-745-2680
  • Email: brook@wayne.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • ≥60 anni
  • residente negli appartamenti Carpenter Place

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo di sigaretta
  • esposizione giornaliera al fumo passivo (autovalutazione)
  • qualsiasi evento CV (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione) negli ultimi 3 mesi
  • condizione CV instabile o fattore di rischio (diabete non controllato, angina di classe 3-4 o insufficienza cardiaca) o qualsiasi condizione medica che metterebbe il partecipante a rischio di partecipazione o comprometterebbe l'integrità dello studio (per investigatori)
  • viaggio notturno previsto fuori dal proprio appartamento durante il periodo di studio di 14 settimane
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • malattie polmonari che richiedono ossigeno
  • dialisi renale
  • cancro che riceve un trattamento attivo o chemioterapia
  • grave pressione alta non controllata ≥160/100 mm Hg o PAS <115 mm Hg.
  • Cambio farmaco CV nel mese precedente. Se i partecipanti assumono farmaci per pressione alta, diabete o una condizione CV, dovranno avere una terapia stabile durante il mese precedente senza modifiche pianificate durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: filtrazione dell'aria con filtro hepa
il purificatore d'aria utilizzato è l'Holmes HAP8650B-NU-1 con il filtro hepa inserito.
Altro: filtrazione dell'aria con purificatore d'aria con filtro hepa
filtrazione dell'aria a lungo termine (4 settimane) con il purificatore d'aria Holmes HAP8650B-NU-1 nella residenza di anziani a basso reddito colpiti da inquinanti stradali.
Altri nomi:
  • filtrazione dell'aria
Comparatore fittizio: filtrazione dell'aria con filtro hepa rimosso
Il comparatore sham utilizza il purificatore d'aria Holmes HAP8650B-NU-1 per funzionare con il filtro rimosso.
Altro: finto
purificatore d'aria in funzione con il filtro dell'aria rimosso
Altri nomi:
  • purificatore d'aria in funzione con il filtro dell'aria rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
La pressione sistolica è stata misurata due volte al giorno, al mattino e alla sera, dal martedì al venerdì durante la prima e la quarta settimana di ciascuno dei periodi di quattro settimane in cui i partecipanti sono stati esposti a uno degli interventi. I risultati riflettono la media delle letture sistoliche rilevate.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata due volte al giorno, al mattino e alla sera, da martedì a venerdì durante la prima e la quarta settimana di ciascuno dei periodi di quattro settimane in cui i partecipanti sono stati esposti a uno degli interventi. I risultati riflettono la media delle letture diastoliche effettuate.
10 settimane
Particolato Atmosferico (pm2.5) - Indoor
Lasso di tempo: 10 settimane
Il particolato atmosferico è stato misurato giornalmente in unità di ug/m³ e determinato utilizzando un analizzatore portatile (PDR-1500). I risultati riflettono la quantità media di particolato atmosferico presente per giorno.
10 settimane
Particolato atmosferico (pm2.5) - Esterno
Lasso di tempo: 10 settimane
Il particolato atmosferico è stato misurato giornalmente in unità di µg/m³ e determinato utilizzando un analizzatore portatile (PDR-1500). I risultati riflettono la quantità media di particolato atmosferico presente per giorno.
10 settimane
PM2.5 personale a 24 ore (massa gravimetrica del filtro)
Lasso di tempo: 2 giorni
Massa di PM2.5 misurata dai filtri contenuti nei monitor di particolato personale indossati per 24 ore dai partecipanti, effettuata nell'ultima settimana di ciascun periodo di crossover (due volte in totale per partecipante). La raccolta dei dati di 24 ore per l'esposizione personale al PM2.5 è stata effettuata dal giovedì mattina alle 9:00 al venerdì mattina alle 9:00 durante la settimana 4 dello studio e durante la settimana 10 dello studio.
2 giorni
Carbonio Nero, Livelli Personali Orari di PM2.5
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione dell'effetto della filtrazione attiva rispetto a quella fittizia sulla riduzione dei livelli di carbonio nero e dei livelli orari di PM2.5 durante un periodo di 24 ore.
10 settimane
Emodinamica Aortica
Lasso di tempo: 10 settimane
Determinato mediante analisi dell'onda di polso dell'indice di amplificazione calcolato come altezza dell'onda riflessa in percentuale dell'altezza totale dell'onda pressoria aortica ascendente.
10 settimane
Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare l'impatto della ridotta concentrazione di particolato sulla sensibilità all'insulina, determinata misurando i livelli di insulina e glucosio per calcolare l'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
10 settimane
Pannello di Steroidi Surrenali
Lasso di tempo: 10 settimane
Panel di capelli, saliva, sangue
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Brook, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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