Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af partikel-relaterede kardiovaskulære sundhedseffekter for seniorer (RAPIDS2-Ypsi)

29. december 2025 opdateret af: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Eksponering for fine partikler (PM2,5) luftforurening er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær (CV) morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret (sham filtration) crossover-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​de bærbare indendørs luftfiltreringsenheder, der kun er til soveværelset, for at reducere personlig PM2.5-eksponering og forbedre kardiometabolisk sundhed. De sundhedsmæssige fordele (primært resultat: hvilende BP) vil blive evalueret over akutte (4-dages) og langsigtede (4-ugers) perioder hos 50 ikke-rygende ældre voksne, der bor på en seniorfacilitet, der er påvirket af forurenende stoffer i nærheden af ​​vejbanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Robert Brook, MD
  • Telefonnummer: 313-745-2680
  • E-mail: brook@wayne.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • ≥60 år gammel
  • bor i Carpenter Place Apartments

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cigaretryger
  • daglig eksponering for passiv rygning (selvrapportering)
  • enhver CV-hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, revaskularisering) inden for de seneste 3 måneder
  • ustabil CV-tilstand eller risikofaktor (ukontrolleret diabetes, klasse 3-4 angina eller hjertesvigt) eller enhver medicinsk tilstand, der ville sætte deltageren i fare ved at deltage eller bringe undersøgelsens integritet i fare (pr. efterforskere)
  • forventede overnatningsrejser uden for deres lejlighed i den 14-ugers studieperiode
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • lungesygdom, der kræver ilt
  • nyredialyse
  • kræft, der modtager aktiv behandling eller kemoterapi
  • alvorligt ukontrolleret højt BP ≥160/100 mm Hg eller SBP <115 mm Hg.
  • CV medicin ændring i den foregående måned. Hvis deltagerne tager medicin for højt BP, diabetes eller en CV-tilstand, skal de have stabil terapi i løbet af den foregående måned uden planlagte ændringer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: luftfiltrering med hepa-filter
Den anvendte luftrenser er Holmes HAP8650B-NU-1 med hepa-filteret indsat.
Andet: luftfiltrering med luftrenser med hepa-filter
langvarig (4 uger) luftfiltrering med Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser i boligen for ældre med lav indkomst, der er påvirket af forurenende stoffer fra vejbanen.
Andre navne:
  • luftfiltrering
Sham-komparator: luftfiltrering med hepa-filter fjernet
sham komparator bruger Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser til at blive betjent med filteret fjernet.
Andet: falsk
luftrenser kører med luftfilter fjernet
Andre navne:
  • luftrenser kører med luftfilter fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Systolisk blodtryk blev målt to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, fra tirsdag til fredag i løbet af den første og fjerde uge i hver af de fire-ugers perioder, hvor deltagerne blev udsat for en af interventionerne. Resultaterne afspejler gennemsnittet af de systoliske aflæsninger.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
Diastolisk blodtryk blev målt to gange om dagen, om morgenen og om aftenen, fra tirsdag til fredag i løbet af den første og fjerde uge i hver af de fireugers perioder, hvor deltagerne var udsat for en af interventionerne. Resultaterne afspejler gennemsnittet af de diastoliske aflæsninger.
10 uger
Atmosfærisk partikelforurening (pm2.5) - Indendørs
Tidsramme: 10 uger
Atmosfærisk partikelforurening blev målt dagligt i enhederne ug/m3 og bestemt ved hjælp af en bærbar analysator (PDR-1500). Resultaterne afspejler den gennemsnitlige mængde atmosfærisk partikelforurening pr. dag.
10 uger
Atmosfærisk partikelforurening (pm2.5) - Udendørs
Tidsramme: 10 uger
Atmosfærisk partikulært stof blev målt dagligt i enheder af ug/m³ og bestemt ved hjælp af en bærbar analysator (PDR-1500). Resultaterne afspejler den gennemsnitlige mængde atmosfærisk partikulært stof pr. dag.
10 uger
24-timers personlig PM2.5 (Filter-gravimetrisk masse)
Tidsramme: 2 dage
PM2.5-masse målt fra filtrene i de personlige partikulære monitorer, som deltagerne bar i 24 timer, udført i den sidste uge af hvert crossover-forløb (i alt to gange pr. deltager). 24-timers dataindsamling for personlig PM2.5-eksponering blev indsamlet fra torsdag morgen kl. 9 til fredag morgen kl. 9 i forsøgsuge 4 og i forsøgsuge 10.
2 dage
Sort Carbon, Timebaserede Personlige PM2.5-niveauer
Tidsramme: 10 uger
Evaluering af effekten af aktiv versus simuleret filtrering på sænkning af sort kulstofniveauer og timelige niveauer af PM2.5 i løbet af et 24-timers døgn.
10 uger
Aortahæmodynamik
Tidsramme: 10 uger
Bestemt ved hjælp af pulsbolgeanalyser af forstærkningsindekset beregnet som den reflekterede bølges højde som en procentdel af den samlede højde af den opstigende aorta trykbølge.
10 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
For at fastslå virkningen af reduceret partikelforurening på insulinfølsomheden, bestemt ved måling af insulin og glukose for at beregne homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) måletallet.
10 uger
Binyresteroidpanel
Tidsramme: 10 uger
Panel af hår, spyt, blod
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Brook, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger