Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika kolena pro subjekty s totální endoprotézou kolenního kloubu Zimmer-Biomet zadního zkříženého držení nebo zadní stabilizací (PCR PS TKA)

11. října 2021 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Určení kinematiky kolena in vivo u subjektů s osobou Zimmer-Biomet Persona PCR nebo PS TKA

25 subjektů s implantovanou totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Rekeeping (PCR) a 25 subjektů s implantovanou zadní stabilizační (PS) TKA Zimmer-Biomet bude požádáno, aby pod skiaskopickým vyšetřením prováděli činnosti se stupňováním a hlubokým ohnutím kolena. sledování (rentgenové video). Budou porovnány pohyby mezi dvěma různými typy TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanou totální endoprotézou zadního zkříženého kolena Zimmer-Biomet (PCR) nebo Zimmer-Biomet zadní stabilizační totální endoprotézou kolena (TKA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít Zimmer Persona PCR nebo PS TKA.
  • Subjekty musí být alespoň šest měsíců po operaci.
  • Subjekty budou mít KSS větší než 75.
  • Účastníci musí být schopni provádět požadované činnosti – došlap a hluboký pokrčení kolene.
  • Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC) / HIPAA, aby se mohly zúčastnit studie.
  • Do populace subjektů mohou být zahrnuti bilaterální subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie. Aby se to zajistilo, bude všem účastnicím v plodném věku, které neprodělaly hysterektomii, proveden těhotenský test.
  • Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
  • Subjekty, které nejsou schopny provést krok nahoru a hluboké koleno ohnout.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
  • Subjekty, které nemluví anglicky a/nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s implantovanou PCR TKA
Jedinci, kterým byla implantována totální endoprotéza kolenního kloubu Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Rekeeping
Přístroj: Zimmer-Biomet zadní zkřížená totální endoprotéza kolena
Zimmer-Biomet zadní zkřížená totální endoprotéza kolena
Subjekty s implantovaným PS TKA
Jedinci, kterým byla implantována zadní stabilizační totální endoprotéza kolenního kloubu Zimmer-Biomet
Přístroj: Zimmer-Biomet Posterior Stabilizační totální endoprotéza kolena
Zimmer-Biomet Posterior Stabilizační totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické překlady laterálního kondylu – krok nahoru
Časové okno: Základní linie
Kinematika laterálního kondylu Překlady během posilování aktivity. Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) při stanovené aktivitě (v tomto případě krok nahoru). Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity. Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru. Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
Základní linie
Překlady kinematiky laterálního kondylu - hluboký ohyb kolena
Časové okno: Základní linie
Kinematika laterálního kondylu během aktivity hlubokého ohnutí kolena. Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni). Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity. Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru. Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
Základní linie
Překlady kinematiky mediálního kondylu – krok nahoru
Časové okno: Základní linie
Kinematika mediálního kondylu Překlady během zvyšování aktivity. Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (v tomto případě o krok nahoru). Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity. Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru. Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
Základní linie
Překlady kinematiky mediálního kondylu - hluboký ohyb kolena
Časové okno: Základní linie
Kinematika mediálního kondylu Překlady během činnosti hlubokého ohybu kolena. Kinematika mediálního kondylu Překlady během zvyšování aktivity. Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni). Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity. Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru. Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zimmer Biomet, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB20183083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci. Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC. Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server. Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení