Kinematika kolena pro subjekty s totální endoprotézou kolenního kloubu Zimmer-Biomet zadního zkříženého držení nebo zadní stabilizací (PCR PS TKA)
11. října 2021 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Určení kinematiky kolena in vivo u subjektů s osobou Zimmer-Biomet Persona PCR nebo PS TKA
25 subjektů s implantovanou totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Rekeeping (PCR) a 25 subjektů s implantovanou zadní stabilizační (PS) TKA Zimmer-Biomet bude požádáno, aby pod skiaskopickým vyšetřením prováděli činnosti se stupňováním a hlubokým ohnutím kolena. sledování (rentgenové video).
Budou porovnány pohyby mezi dvěma různými typy TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Rothman Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovanou totální endoprotézou zadního zkříženého kolena Zimmer-Biomet (PCR) nebo Zimmer-Biomet zadní stabilizační totální endoprotézou kolena (TKA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou mít Zimmer Persona PCR nebo PS TKA.
- Subjekty musí být alespoň šest měsíců po operaci.
- Subjekty budou mít KSS větší než 75.
- Účastníci musí být schopni provádět požadované činnosti – došlap a hluboký pokrčení kolene.
- Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC) / HIPAA, aby se mohly zúčastnit studie.
- Do populace subjektů mohou být zahrnuti bilaterální subjekty
Kritéria vyloučení:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie. Aby se to zajistilo, bude všem účastnicím v plodném věku, které neprodělaly hysterektomii, proveden těhotenský test.
- Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
- Subjekty, které nejsou schopny provést krok nahoru a hluboké koleno ohnout.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
- Subjekty, které nemluví anglicky a/nebo francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s implantovanou PCR TKA
Jedinci, kterým byla implantována totální endoprotéza kolenního kloubu Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Rekeeping
|
Zimmer-Biomet zadní zkřížená totální endoprotéza kolena
|
|
Subjekty s implantovaným PS TKA
Jedinci, kterým byla implantována zadní stabilizační totální endoprotéza kolenního kloubu Zimmer-Biomet
|
Zimmer-Biomet Posterior Stabilizační totální endoprotéza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické překlady laterálního kondylu – krok nahoru
Časové okno: Základní linie
|
Kinematika laterálního kondylu Překlady během posilování aktivity.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) při stanovené aktivitě (v tomto případě krok nahoru).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady kinematiky laterálního kondylu - hluboký ohyb kolena
Časové okno: Základní linie
|
Kinematika laterálního kondylu během aktivity hlubokého ohnutí kolena.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě laterálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady kinematiky mediálního kondylu – krok nahoru
Časové okno: Základní linie
|
Kinematika mediálního kondylu Překlady během zvyšování aktivity.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (v tomto případě o krok nahoru).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
|
Překlady kinematiky mediálního kondylu - hluboký ohyb kolena
Časové okno: Základní linie
|
Kinematika mediálního kondylu Překlady během činnosti hlubokého ohybu kolena.
Kinematika mediálního kondylu Překlady během zvyšování aktivity.
Data představují pohyb konkrétní části stehenní kosti (v tomto případě mediálního kondylu femuru) při zadané činnosti (zde hluboký ohyb v koleni).
Kinematika (pohyb) se měří od začátku aktivity do konce aktivity.
Pozitivní představuje přední pohyb femuru a negativní představuje zadní rollback femuru.
Data se shromažďují pouze v jednom časovém bodě, a proto se vztahují k pohybu stehenní kosti během specifické aktivity v jediném časovém bodě.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- WIRB20183083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server.
Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .