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Kniekinematik für Probanden mit Zimmer-Biomet posteriorem Kreuzbanderhalt oder posteriorer stabilisierender Knieendoprothetik (PCR PS TKA)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Bestimmung der Kniekinematik bei Probanden mit Zimmer-Biomet Persona PCR oder PS TKA

25 Probanden, denen eine Totalkniearthroplastik (TKA) von Zimmer-Biomet mit posteriorem Kreuzbanderhalt (PCR) implantiert wurde, und 25 Probanden, denen eine TKA von Zimmer-Biomet mit posteriorer Stabilisation (PS) implantiert wurde, werden gebeten, unter Durchleuchtung Übungen zum Aufrichten und zur tiefen Kniebeugung durchzuführen Überwachung (Röntgenvideo). Die Bewegungen zwischen den zwei verschiedenen TKA-Typen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen eine Zimmer-Biomet posteriore Kreuzbandretention (PCR) oder Zimmer-Biomet posterior stabilisierende totale Knieendoprothetik (TKA) implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Zimmer Persona PCR oder PS TKA.
  • Die Probanden müssen mindestens sechs Monate nach der Operation sein.
  • Die Probanden haben einen KSS von mehr als 75.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die erforderlichen Aktivitäten auszuführen - Aufstehen und eine tiefe Kniebeuge.
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Einverständniserklärungsformular (IC) / HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Bilaterale Fächer können in die Fächerpopulation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen. Um dies sicherzustellen, wird bei allen weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine Hysterektomie hatten, ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, einen Schritt nach oben und eine tiefe Kniebeugung durchzuführen.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Probanden, die kein Englisch und/oder Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit implantiertem PCR-TKA
Probanden, denen eine Zimmer-Biomet Knie-Totalendoprothese mit hinterem Kreuzband implantiert wurde
Gerät: Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining Knietotalendoprothetik
Zimmer-Biomet Posterior Cruciate Retaining Knietotalendoprothetik
Probanden mit implantiertem PS TKA
Probanden, denen eine Zimmer-Biomet posterior stabilisierende Knie-Totalendoprothese implantiert wurde
Gerät: Zimmer-Biomet Posterior Stabilisierende Knie-Totalendoprothetik
Zimmer-Biomet Posterior Stabilisierende Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Translationen des lateralen Kondylus - Step up
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen der lateralen Kondyle während der Steigerung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall des lateralen Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine Stufe nach oben). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Seitliche Kondylenkinematik-Übersetzungen - Tiefe Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen der lateralen Kondyle während einer tiefen Kniebeugeaktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall lateraler Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeuge). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Übersetzungen der Kinematik des medialen Kondylus - Step Up
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen des medialen Kondylus während der Intensivierung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine Stufe nach oben). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie
Kinematik-Übersetzungen des medialen Kondylus - Deep Knee Bend
Zeitfenster: Grundlinie
Kinematische Translationen des medialen Kondylus während einer tiefen Kniebeugeaktivität. Kinematische Translationen des medialen Kondylus während der Intensivierung der Aktivität. Die Daten repräsentieren die Bewegung eines bestimmten Teils des Femurknochens (in diesem Fall medialer Femurkondylus) während der angegebenen Aktivität (in diesem Fall eine tiefe Kniebeugung). Die Kinematik (Bewegung) wird vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität gemessen. Positiv steht für eine anteriore Bewegung des Femurs und negativ für ein posteriores Zurückrollen des Femurs. Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben und beziehen sich daher auf die Bewegung des Femurknochens während einer bestimmten Aktivität zu einem einzigen Zeitpunkt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zimmer Biomet, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB20183083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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