Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka stawu kolanowego u osób z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego Zimmer-Biomet utrzymującą lub tylną stabilizującą staw kolanowy (PCR PS TKA)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Oznaczanie in vivo kinematyki stawu kolanowego u osób poddanych badaniu Zimmer-Biomet Persona PCR lub PS TKA

25 pacjentów, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) podtrzymującą tylną część krzyżową Zimmer-Biomet (PCR) i 25 pacjentów, którym wszczepiono TKA stabilizującą tylną stabilizację (PS) Zimmer-Biomet, zostanie poproszonych o wykonanie czynności wchodzenia i głębokiego zginania kolana podczas badania fluoroskopowego monitoring (zdjęcie rentgenowskie). Porównane zostaną ruchy między dwoma różnymi typami TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • The Institute for Locomotion, Aix-Marseille University, Hopital Sainte-Marguerite
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rothman Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono tylną protezę krzyżową Zimmer-Biomet podtrzymującą (PCR) lub stabilizującą tylną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Zimmer-Biomet

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli Zimmer Persona PCR lub PS TKA.
  • Pacjenci muszą być co najmniej sześć miesięcy po operacji.
  • Badani będą mieli KSS większe niż 75.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wymagane czynności - wchodzenie i głębokie zgięcie w kolanie.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC) / HIPAA, aby wziąć udział w badaniu.
  • Osobnicy dwustronni mogą być włączeni do badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży. Aby to zapewnić, wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii, zostaną poddane testowi ciążowemu.
  • Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wykroku i głębokiego zgięcia w kolanie.
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/HIPAA.
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku i/lub francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osobnikom wszczepiono PCR TKA
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer-Biomet utrzymującą tylną część stawu krzyżowego
Urządzenie: Zimmer-Biomet Tylna proteza krzyżowa zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Zimmer-Biomet Tylna proteza krzyżowa zachowująca całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Pacjenci, którym wszczepiono PS TKA
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer-Biomet stabilizującą tylną
Urządzenie: Zimmer-Biomet Tylna stabilizująca całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Zimmer-Biomet Tylna stabilizująca całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacje kinematyczne kłykcia bocznego - krok w górę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia bocznego podczas wchodzenia. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku podskoku). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia bocznego — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia bocznego podczas głębokiego zginania kolana. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku bocznego kłykcia kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia przyśrodkowego - Step Up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas zwiększania aktywności. Dane przedstawiają ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku kroku w górę). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa
Tłumaczenia kinematyki kłykcia przyśrodkowego — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas czynności głębokiego zginania kolana. Translacje kinematyki kłykcia przyśrodkowego podczas zwiększania aktywności. Dane reprezentują ruch określonej części kości udowej (w tym przypadku kłykcia przyśrodkowego kości udowej) podczas określonej czynności (w tym przypadku głębokiego zgięcia kolana). Kinematyka (ruch) jest mierzona od początku czynności do końca czynności. Wartość dodatnia oznacza ruch kości udowej do przodu, a wartość ujemna oznacza cofnięcie kości udowej do tyłu. Dane są gromadzone tylko w jednym punkcie czasowym i dlatego odnoszą się do ruchu kości udowej podczas określonej czynności w jednym punkcie czasowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zimmer Biomet, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Komistek, PhD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIRB20183083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami