Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR a okraje rakoviny kůže

23. září 2019 aktualizováno: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Blízké infračervené zahřívání kůže k vymezení nemelanomových lézí rakoviny kůže: pilotní studie.

Naším cílem je zjistit, zda aplikace blízkého infračerveného záření pomocí standardní tepelné lampy na nemelanomové kožní léze (jako jsou bazaliomy) před chirurgickou excizí dokáže lépe vymezit léze a chirurgické okraje. Pokud se to zjistí, předehřívání kožních lézí by mohlo vést k většímu počtu vzorků s negativními okraji. Budou osloveni pacienti, kteří přicházejí do centra terciární péče na klinice rakoviny kůže kvůli excizi rakoviny kůže, a bude jim nabídnuta účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejčastější diagnózou rakoviny v Kanadě a její výskyt stále roste. Vizuální vyšetření následované biopsií podezřelých lézí je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny kůže. Mezi hlavní léčebné postupy patří fotodynamická terapie, radiační terapie a chirurgická excize. Okraje lézí NMSC jsou typicky určeny vizuální kontrolou a vyříznuty na základě vymezení normální od abnormální tkáně. Podle National Comprehensive Cancer Network by nízkorizikové bazocelulární karcinomy měly být vyříznuty s okrajem 4 mm; spinocelulární karcinomy kůže a vysoce rizikové bazocelulární karcinomy by měly být vyříznuty s okraji 4-6 mm, jak uvádí National Comprehensive Cancer Network. Tyto léze se často vyskytují na kosmeticky citlivých oblastech hlavy a krku, proto přesné okraje a excize mohou pomoci zachovat celkový vzhled. Přesné vymezení léze se správnými okraji může také snížit potřebu další léčby, pokud jsou okraje pozitivní. V přibližně 2–3 % případů v našem centru jsou okraje kladné.

Blízké infračervené záření (NIR) představuje světelné spektrum od 0,7 do 1,5 mikrometru. Na kratších vlnových délkách splývá s červeným spektrem viditelného světla. Tyto formy světla mají schopnost zahřát pokožku až do hloubky 5 mm. Předchozí studie zkoumaly vztah mezi prokrvením kůže a teplotou při zahřívání kůže, kdy dermální teplota může dosáhnout určitého vrcholu v definovaném čase. Jiné studie zkoumaly použití NIR v kombinaci s fotoimunoterapií jako prostředek k léčbě jiných rakovin. Propracovanější zařízení pro multispektrální analýzu byla studována z hlediska jejich účinnosti při diagnostice kožních malignit. Aplikace NIR je v minulých studiích dobře tolerována. Cílem této studie je zjistit, zda se vaskulatura normální kůže a kůže NMSC po zahřátí světlem NIR jeví odlišně a zda tento rozdíl odpovídá lepšímu ohraničení okrajů.

Excize a rekonstrukce jsou v rámci standardní péče. Jediným přidaným testováním bude aplikace blízkého infračerveného tepla pomocí topné lampy na kůži léze, celkem po dobu deseti minut. Každému pacientovi se vyfotografuje jeho léze rakoviny kůže a obkreslí se na acetátový film. NIR ohřev pak bude probíhat pod lampou celkem deset minut ve vzdálenosti 20 cm. Na konci deseti minut se léze a její okraje opět vykreslí na samostatný acetátový film. Pomocí Excelu pro blokovou randomizaci budou pacienti poté randomizováni k excizi s nezahřívanými versus vyhřívanými okraji. Alokace bude známa až v okamžiku přidělení. Excize pak proběhnou stejným způsobem mezi oběma skupinami a všechny vzorky budou předloženy k patologii, jak je standardní péče.

Data budou zaznamenána pro různé faktory pacienta a lézí, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek terapie zahříváním NIR. Patří mezi ně věk a pohlaví, velikost a lokalizace lézí a historie kožních poruch. Zaznamená se velikost léze a konečná patologie s kvantitativními vzdálenostmi okrajů. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda existuje celkový rozdíl v kvalitativním (negativním nebo pozitivním) a kvantitativním stavu okraje mezi lézemi vyříznutými standardním postupem vs. zahřívání NIR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kiersten Pianosi, MD
  • Telefonní číslo: 18074 519-685-8500
  • E-mail: kpianosi@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace pacientů zahrnuje jedince s nemelanotickým cervikofaciálním kožním zhoubným nádorem odeslaným na kliniku terciární péče pro rakovinu kůže k definitivní léčbě. Pacienti musí mít:

  • Histologicky potvrzené nemelanotické kožní malignity, buď bazaliom, nebo spinocelulární karcinom
  • Žádná předchozí léčba zkoumanými látkami
  • Schopnost tolerovat zamýšlenou léčbu Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie nebo fotodynamická terapie oblasti s lézí NMSC
  • Pacienti s anamnézou kožní fotosenzibilizace
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Toto bude standard pečovatelské skupiny. Excize nemelanomové rakoviny kůže bude založena na standardní vizuální kontrole s okrajem 4-6 mm.
Experimentální: NIR ohřev
Půjde o NIR topnou skupinu, kde bude excize nemelanomového kožního karcinomu založena na okrajích lézí na základě aplikace blízkého infračerveného záření (s okraji 4-6 mm).
Záření: Blízké infračervené vytápění
Stejné jako popis ramene/skupiny. NIR zahřívací skupině bude vyříznuta nemelanomová léze rakoviny kůže na základě hranic lézí stanovených aplikací NIR tepla ve vzdálenosti 20 cm po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav marže
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve stavu rezervy mezi kontrolou a skupinou blízkého infračerveného ohřevu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskularita kůže se mění
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální změny ve vaskulatuře normální kůže a kůže NMSC po aplikaci nebo NIR světle.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení