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Margini NIR e cancro della pelle

23 settembre 2019 aggiornato da: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Riscaldamento della pelle nel vicino infrarosso per delineare lesioni del cancro della pelle non melanoma: uno studio pilota.

Miriamo a determinare se l'applicazione della radiazione nel vicino infrarosso tramite lampada riscaldante standard a lesioni cutanee non melanoma (come i carcinomi a cellule basali) prima dell'escissione chirurgica sia in grado di delineare meglio la lesione e i margini chirurgici. In tal caso, il preriscaldamento delle lesioni cutanee potrebbe portare a più campioni con margini negativi. I pazienti che si presentano alla clinica per il cancro della pelle del centro di assistenza terziaria per l'escissione del cancro della pelle saranno avvicinati e offerti per partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è la diagnosi di cancro più comune in Canada e la sua incidenza è ancora in aumento. L'esame visivo seguito da biopsie di lesioni sospette sono il gold standard per la diagnosi del cancro della pelle. I cardini del trattamento comprendono la terapia fotodinamica, la radioterapia e l'escissione chirurgica. I margini delle lesioni NMSC sono tipicamente determinati mediante ispezione visiva e asportati in base alla delineazione del tessuto normale da quello anormale. Secondo il National Comprehensive Cancer Network, i tumori basocellulari a basso rischio dovrebbero essere asportati con un margine di 4 mm; i tumori della pelle a cellule squamose e i tumori delle cellule basali ad alto rischio dovrebbero essere asportati con margini di 4-6 mm, come da National Comprehensive Cancer Network. Queste lesioni si verificano frequentemente su aree esteticamente sensibili della testa e del collo, pertanto margini e resezione precisi possono aiutare a preservare l'aspetto generale. Una delimitazione accurata della lesione con margini adeguati può anche ridurre la necessità di ulteriori trattamenti se i margini sono positivi. In circa il 2-3% dei casi presso il nostro centro i margini sono positivi.

La radiazione nel vicino infrarosso (NIR) rappresenta lo spettro della luce da 0,7 a 1,5 micrometri. Alle lunghezze d'onda più corte, si fonde con lo spettro rosso della luce visibile. Queste forme di luce hanno la capacità di riscaldare la pelle fino a una profondità di 5 mm. Precedenti studi hanno esaminato la relazione tra il flusso sanguigno della pelle e la temperatura durante il riscaldamento della pelle, dove la temperatura cutanea può raggiungere un certo picco in un tempo definito. Altri studi hanno studiato l'applicazione della NIR in combinazione con la fotoimmunoterapia, come mezzo per trattare altri tumori. Dispositivi di analisi multispettrale più elaborati sono stati studiati per la loro efficacia nella diagnosi di neoplasie cutanee. L'applicazione NIR è ben tollerata, in studi precedenti. L'obiettivo di questo studio è determinare se la vascolarizzazione della pelle normale e della pelle NMSC appare in modo diverso dopo il riscaldamento con luce NIR e se questa differenza corrisponde a una migliore delineazione del margine.

Le escissioni e le ricostruzioni sono tutte all'interno dello standard di cura. L'unico test aggiuntivo sarà l'applicazione di calore nel vicino infrarosso tramite una lampada riscaldante sulla pelle lesionata, per un totale di dieci minuti. Ad ogni paziente verrà fotografata la lesione del cancro della pelle e tracciata su pellicola di acetato. Il riscaldamento NIR avverrà quindi sotto una lampada per un totale di dieci minuti a una distanza di 20 cm. Al termine dei dieci minuti, la lesione ei suoi confini verranno nuovamente tracciati su una pellicola di acetato separata. Utilizzando Excel per la randomizzazione a blocchi, i pazienti verranno quindi randomizzati all'escissione con i margini non riscaldati rispetto a quelli riscaldati. L'assegnazione non sarà nota fino al momento dell'assegnazione. Le escissioni avverranno quindi nello stesso modo tra i due gruppi e tutti i campioni saranno sottoposti a patologia, come è standard di cura.

I dati verranno registrati per vari fattori del paziente e delle lesioni che possono potenzialmente influenzare l'esito della terapia di riscaldamento NIR. Questi includono l'età e il sesso, la dimensione e la posizione della lesione e la storia dei disturbi della pelle. Verranno registrate la dimensione della lesione e la patologia finale, con distanze marginali quantitative. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se esiste una differenza complessiva nello stato del margine qualitativo (negativo o positivo) e quantitativo tra le lesioni asportate con procedura standard rispetto al riscaldamento NIR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kiersten Pianosi, MD
  • Numero di telefono: 18074 519-685-8500
  • Email: kpianosi@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione di pazienti include individui con un tumore maligno cutaneo cervicofacciale non melanotico indirizzato a una clinica per il cancro della pelle di assistenza terziaria per il trattamento definitivo. I pazienti devono avere:

  • Neoplasie cutanee non melanotiche confermate istologicamente, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose
  • Nessun trattamento precedente con agenti sperimentali
  • Capacità di tollerare il trattamento previsto L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o terapia fotodinamica nell'area con la lesione NMSC
  • Pazienti con una storia di fotosensibilizzazione cutanea
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
Questo sarà lo standard del gruppo di cura. L'escissione del tumore cutaneo non melanoma si baserà su un'ispezione visiva standard con margini di 4-6 mm.
Sperimentale: Riscaldamento NIR
Questo sarà il gruppo di riscaldamento NIR, dove l'escissione del cancro della pelle non melanoma sarà basata sui margini della lesione basati sull'applicazione della radiazione nel vicino infrarosso (con margini di 4-6 mm).
Uguale alla descrizione del braccio/gruppo. Il gruppo di riscaldamento NIR farà asportare la lesione del cancro della pelle non melanoma in base ai bordi della lesione stabiliti dall'applicazione del calore NIR a una distanza di 20 cm per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del margine
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nello stato del margine tra il controllo e il gruppo di riscaldamento nel vicino infrarosso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della vascolarizzazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti visivi nella vascolarizzazione della pelle normale e della pelle NMSC in seguito all'applicazione o alla luce NIR.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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