Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR og hudkræftmargener

23. september 2019 opdateret af: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Nær-infrarød opvarmning af hud for at afgrænse ikke-melanom hudkræftlæsioner: en pilotundersøgelse.

Vi sigter på at bestemme, om anvendelsen af ​​nær-infrarød stråling via standard varmelampe til ikke-melanom hudlæsioner (såsom basalcellekarcinomer) før kirurgisk excision er i stand til bedre at afgrænse læsionen og kirurgiske marginer. Hvis det viser sig at gøre det, kan forvarmning af hudlæsioner føre til flere prøver med negative marginer. Patienter, der møder op på tertiærcentrets hudkræftklinik for udskæring af hudkræft, vil blive kontaktet og tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-melanom hudkræft (NMSC) er den mest almindelige kræftdiagnose i Canada, og dens forekomst er stadig stigende. Visuel undersøgelse efterfulgt af biopsier af mistænkelige læsioner er guldstandarden for hudkræftdiagnose. Grundpillerne i behandlingen omfatter fotodynamisk terapi, strålebehandling og kirurgisk excision. Marginerne af NMSC-læsioner bestemmes typisk via visuel inspektion og udskæres baseret på afgrænsning af normal fra unormalt væv. Ifølge National Comprehensive Cancer Network bør basalcellekræft med lav risiko udskæres med en margin på 4 mm; planocellulær hudcancer og højrisiko basalcellekræft bør udskæres med 4-6 mm marginer i henhold til National Comprehensive Cancer Network. Disse læsioner forekommer ofte på kosmetisk følsomme områder af hoved og hals, derfor kan nøjagtige marginer og udskæring hjælpe med at bevare det overordnede udseende. Nøjagtig læsionsafgrænsning med korrekte marginer kan også reducere behovet for yderligere behandling, hvis marginerne er positive. I cirka 2-3 % af tilfældene på vores center er marginalerne positive.

Nær-infrarød stråling (NIR) repræsenterer lysspektret fra 0,7 til 1,5 mikrometer. Ved de kortere bølgelængder smelter den sammen med det røde spektrum af synligt lys. Disse former for lys har evnen til at varme huden op til en 5 mm dybde. Tidligere undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem hudens blodgennemstrømning og temperatur ved opvarmning af hud, hvor dermal temperatur kan nå en vis top på en defineret tid. Andre undersøgelser har undersøgt anvendelsen af ​​NIR i kombination med fotoimmunterapi som et middel til behandling af andre kræftformer. Mere komplicerede multispektrale analyseanordninger er blevet undersøgt for deres effektivitet til diagnosticering af kutane maligniteter. NIR-påføring er veltolereret i tidligere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaskulaturen af ​​normal hud og NMSC-hud ser anderledes ud efter opvarmning med NIR-lys, og om denne forskel svarer til en bedre marginafgrænsning.

Udskæringerne og rekonstruktionerne er alle inden for plejestandarden. Den eneste tilføjede test vil være anvendelse af nær-infrarød varme via en varmelampe på den læsionale hud i i alt ti minutter. Hver patient vil få deres hudkræftlæsion fotograferet og sporet på acetatfilm. NIR-opvarmningen vil så ske under en lampe i i alt ti minutter i en afstand på 20 cm. Ved slutningen af ​​de ti minutter vil læsionen og dens grænser igen blive sporet på en separat acetatfilm. Ved at bruge Excel til blokrandomisering vil patienter derefter blive randomiseret til excision med de ikke-opvarmede kontra opvarmede marginer. Tildelingen kendes først på tildelingstidspunktet. Udskæringerne vil derefter ske på samme måde mellem de to grupper, og alle prøver vil blive indsendt til patologi, som er standardbehandling.

Data vil blive registreret for forskellige patient- og læsionsfaktorer, der potentielt kan påvirke resultatet af NIR-opvarmningsterapi. Disse omfatter alder og køn, læsionsstørrelse og placering og historie med hudlidelser. Læsionsstørrelsen og den endelige patologi med kvantitative marginafstande vil blive registreret. Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der er en generel forskel i kvalitativ (negativ eller positiv) og kvantitativ marginstatus mellem de læsioner, der er skåret ud under standardproceduren vs. NIR-opvarmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kiersten Pianosi, MD
  • Telefonnummer: 18074 519-685-8500
  • E-mail: kpianosi@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientpopulationen omfatter personer med en ikke-melanotisk cervicofacial kutan malignitet henvist til en tertiær hudkræftklinik for endelig behandling. Patienterne skal have:

  • Histologisk bekræftede ikke-melanotiske kutane maligniteter, enten basalcelle- eller pladecellekarcinom
  • Ingen forudgående behandling med forsøgsmidler
  • Evne til at tolerere påtænkt behandling Patientens alder er større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling eller fotodynamisk terapi til området med NMSC-læsionen
  • Patienter med en historie med kutan fotosensibilisering
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje (kontrol)
Dette vil være standardplejegruppen. Udskæringen af ​​ikke-melanom hudkræft vil være baseret på standard visuel inspektion med 4-6 mm marginer.
Eksperimentel: NIR opvarmning
Dette vil være NIR-opvarmningsgruppen, hvor udskæringen af ​​ikke-melanom hudkræft vil være baseret på læsionsmarginerne baseret på påføring af nær-infrarød stråling (med 4-6 mm marginer).
Stråling: Nær-infrarød opvarmning
Samme som arm/gruppebeskrivelsen. NIR-opvarmningsgruppen vil få skåret ikke-melanom-hudkræftlæsionen ud baseret på læsionsgrænserne etableret ved påføring af NIR-varme i en afstand på 20 cm i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i marginstatus mellem styringen og den nær-infrarøde varmegruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens vaskularitet
Tidsramme: 3 måneder
Visuelle ændringer i vaskulaturen af ​​normal hud og NMSC-hud efter påføring eller NIR-lys.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger