Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření denního příjmu obilí

7. května 2020 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Primárním cílem této studie je identifikovat markery denního příjmu celozrnného ovsa a celozrnné pšenice u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat sloučeniny, které se nacházejí v krvi a moči a pocházejí z opakované denní konzumace celozrnného ovsa nebo celozrnného příjmu pšenice, aby mohly být provedeny epidemiologické studie s cílem poskytnout přesnější souvislosti mezi příjmem celozrnných zrn a zdravím. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 - 75 let
  • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 110 liber.
  • Mít index tělesné hmotnosti nižší než 19 nebo vyšší než 38 kg/m2
  • Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
  • Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců nebo které jsou těhotné/kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Anamnéza bariatrické operace nebo malabsorpce živin (jako je celiakie), Crohnova choroba, cukrovka nebo metabolické poruchy, které mohou narušovat studii
  • Anamnéza určité diagnózy nebo léčby rakoviny v posledních 3 letech
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků v posledních 6 měsících
  • Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce
  • Užívání určitých léků nebo doplňků (na předpis nebo volně prodejných), které mohou narušovat cíle studie, včetně léků na ředění krve
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo současné léčbě těchto problémů (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Dobrovolníci budou konzumovat dietu, ve které jsou všechny obilné potraviny vyrobeny z rafinovaných obilovin.
Jiný: Kontrolní dieta s rafinovanými obilninami
Subjekty budou krmeny průměrnou americkou stravou, kromě toho, že nebude obsahovat celozrnné výrobky
Experimentální: Nízká celozrnná ovesná dieta
Dobrovolníci budou konzumovat stravu s nízkým obsahem celozrnného ovsa začleněného do některých potravin.
Jiný: Nízká celozrnná ovesná dieta
Subjekty budou krmeny průměrnou americkou stravou s přidáním nízkého množství celozrnného ovsa
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem celozrnného ovsa
Dobrovolníci budou konzumovat stravu s vysokým obsahem celozrnného ovsa začleněného do některých potravin.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem celozrnného ovsa
Subjekty budou krmeny průměrnou americkou stravou s přídavkem vysokého množství celozrnného ovsa
Experimentální: Nízká celozrnná pšeničná dieta
Dobrovolníci budou konzumovat stravu s nízkým obsahem celozrnné pšenice začleněné do některých potravin.
Jiný: Nízká celozrnná pšeničná dieta
Subjekty budou krmeny průměrnou americkou stravou s přídavkem nízkého množství celozrnné pšenice
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem celozrnné pšenice
Dobrovolníci budou konzumovat stravu s vysokým obsahem celozrnné pšenice začleněné do některých potravin.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem celozrnné pšenice
Subjekty budou krmeny průměrnou americkou stravou s přídavkem vysokého množství celozrnné pšenice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1. den období 1 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1. den období 1 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1. den období 2 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1. den období 2 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1. den období 3 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1. den období 3 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1. den období 4 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1. den období 4 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1. den období 5 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1. den období 5 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 8. den období 1 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
8. den období 1 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 8. den období 2 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
8. den období 2 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 8. den období 3 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
8. den období 3 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 8. den období 4 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
8. den období 4 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 8. den období 5 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
8. den období 5 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 15. den období 1 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
15. den období 1 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 15. den období 2 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
15. den období 2 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 15. den období 3 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
15. den období 3 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 15. den období 4 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
15. den období 4 (období = 15 dní)
Identifikace neznámých krevních biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 15. den období 5 (období = 15 dní)
Bude provedena metabolomická analýza krevních vzorků; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
15. den období 5 (období = 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace neznámých močových biomarkerů příjmu obilí
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého z 5 patnáctidenních dietních období
Bude provedena metabolomická analýza vzorků moči; bude stanovena vybraná intenzita biochemikálií identifikovaných z kapalinové a plynové chromatografie s molekulovou hmotností od 50 do 800
1., 8. a 15. den každého z 5 patnáctidenních dietních období
Charakterizace fekální mikroflóry
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého z 5 patnáctidenních dietních období
Vzorky stolice budou analyzovány na mikrobiotu
1., 8. a 15. den každého z 5 patnáctidenních dietních období
Glukóza v krvi
Časové okno: Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena v mg/dl
Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní inzulín
Časové okno: Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní inzulín nalačno bude měřen v uIU/ml
Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní triglyceridy
Časové okno: Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní triglyceridy nalačno budou měřeny v mg/dl
Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období
Krevní neesterifikované mastné kyseliny nalačno budou měřeny v mEQ/l
Den 1 a 15 každého z 5 patnáctidenních dietních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS64 Daily Grain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení