Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om måling af daglig kornindtagelse

7. maj 2020 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere markører for daglig fuldkorns havre- og fuldkornshvedeindtagelse hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forbindelser, der findes i blod og urin og er afledt af gentagne daglige indtag af fuldkorns havre eller fuldkornshvede, således at epidemiologiske undersøgelser kan udføres for at give mere nøjagtige sammenhænge mellem fuldkornsindtagelse og sundhed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 - 75 år
  • ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end 110 lbs.
  • Har et kropsmasseindeks under 19 eller over 38 kg/m2
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Kvinder, der har født i løbet af de foregående 12 måneder, eller som er gravide/ammende, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med fedmekirurgi eller næringsstofmalabsorptionssygdom (såsom cøliaki), Crohns sygdom, diabetes eller stofskiftesygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Anamnese med visse kræftdiagnoser eller -behandlinger inden for de sidste 3 år
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  • Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
  • Brug af visse lægemidler eller kosttilskud (receptpligtig eller i håndkøb), der kan forstyrre undersøgelsens mål, herunder blodfortyndende medicin
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller nuværende behandling for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Frivillige vil indtage en diæt, hvor alle kornfødevarer er lavet af raffineret korn.
Andet: Kontrol af raffineret korndiæt
Forsøgspersoner vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost, bortset fra at den vil være fri for fuldkorn
Eksperimentel: Lav fuldkorns havre diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et lavt niveau af fuldkornhavre indarbejdet i nogle af fødevarerne.
Andet: Lav fuldkorns havre diæt
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et lavt niveau af fuldkornshare
Eksperimentel: Høj fuldkorns havrediæt
Frivillige vil indtage en diæt med et højt niveau af fuldkornhavre indarbejdet i nogle af fødevarerne.
Andet: Høj fuldkorns havrediæt
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et højt niveau af fuldkornshare
Eksperimentel: Lav fuldkornshvede diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et lavt niveau af fuldkornshvede inkorporeret i nogle af fødevarerne.
Andet: Lav fuldkornshvede diæt
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et lavt niveau af fuldkornshvede
Eksperimentel: Høj fuldkornshvede diæt
Frivillige vil indtage en diæt med et højt niveau af fuldkornshvede inkorporeret i nogle af fødevarerne.
Andet: Høj fuldkornshvede diæt
Forsøgspersonerne vil blive fodret med den gennemsnitlige amerikanske kost med tilsætning af et højt niveau af fuldkornshvede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1 i periode 1 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1 i periode 2 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1 i periode 3 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1 i periode 4 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1 i periode 5 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 8 i periode 1 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 8 i periode 2 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 8 i periode 3 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 8 i periode 4 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 8 i periode 5 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 15 i periode 1 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 15 i periode 2 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 15 i periode 3 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 15 i periode 4 (periode = 15 dage)
Identifikation af ukendte blodbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dage)
Metabolomisk analyse af blodprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 15 i periode 5 (periode = 15 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ukendte urinbiomarkører for kornindtagelse
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
Metabolomisk analyse af urinprøver vil blive udført; den valgte intensitet af biokemikalier identificeret fra væske- og gaskromatografi med masse i området fra 50 til 800 molekylvægt vil blive bestemt
Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
Karakterisering af fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
Fækale prøver vil blive analyseret for mikrobiota
Dag 1, 8 og 15 i hver af de 5 femten dages diætperioder
Blodsukker
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Fastende blodsukker vil blive målt i mg/dL
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Blod insulin
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Fastende blodinsulin vil blive målt i uIU/ml
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Fastende blodtriglycerider vil blive målt i mg/dL
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Blod ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder
Ikke-esterificerede fedtsyrer i fastende blod vil blive målt i mEQ/L
Dag 1 og 15 i hver af de 5 15 dages diætperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS64 Daily Grain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger