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Studio sulla misurazione dell'assunzione giornaliera di cereali

7 maggio 2020 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i marcatori dell'assunzione giornaliera di avena integrale e frumento integrale negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare i composti che si trovano nel sangue e nelle urine e derivano dal consumo giornaliero ripetuto di avena integrale o dall'assunzione di frumento integrale in modo che possano essere condotti studi epidemiologici per fornire associazioni più accurate tra l'assunzione di cereali integrali e la salute .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 110 libbre.
  • Avere un indice di massa corporea inferiore a 19 o superiore a 38 kg/m2
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti o che sono in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Storia di chirurgia bariatrica o malattia da malassorbimento di nutrienti (come la celiachia), morbo di Crohn, diabete o disturbi metabolici che possono interferire con lo studio
  • Storia di alcune diagnosi o cure del cancro negli ultimi 3 anni
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
  • Uso di determinati farmaci o integratori (prescrizione o da banco) che possono interferire con gli obiettivi dello studio, compresi i farmaci per fluidificare il sangue
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
I volontari consumeranno una dieta in cui tutti i cibi a base di cereali sono prodotti da cereali raffinati.
Altro: Controlla la dieta a base di cereali raffinati
I soggetti saranno nutriti con la dieta americana media, tranne che sarà priva di cereali integrali
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di avena integrale
I volontari consumeranno una dieta con un basso livello di avena integrale incorporata in alcuni alimenti.
Altro: Dieta a basso contenuto di avena integrale
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un basso livello di avena integrale
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di avena integrale
I volontari consumeranno una dieta con un alto livello di avena integrale incorporata in alcuni alimenti.
Altro: Dieta ad alto contenuto di avena integrale
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un alto livello di avena integrale
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grano intero
I volontari consumeranno una dieta con un basso livello di grano integrale incorporato in alcuni degli alimenti.
Altro: Dieta a basso contenuto di grano intero
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un basso livello di grano integrale
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grano intero
I volontari consumeranno una dieta con un alto livello di grano integrale incorporato in alcuni degli alimenti.
Altro: Dieta ad alto contenuto di grano intero
I soggetti saranno alimentati con la dieta americana media con l'aggiunta di un alto livello di grano integrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 8 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 8 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 8 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 8 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 8 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 8 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 15 del Periodo 1 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 15 del Periodo 2 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 15 del Periodo 3 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 15 del Periodo 4 (periodo = 15 giorni)
Identificazione di biomarcatori ematici sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 15 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di sangue; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 15 del Periodo 5 (periodo = 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori urinari sconosciuti dell'assunzione di cereali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Verrà condotta l'analisi metabolomica dei campioni di urina; verrà determinata l'intensità selezionata di sostanze biochimiche identificate dalla cromatografia liquida e gassosa con massa compresa tra 50 e 800 peso molecolare
Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Caratterizzazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
I campioni fecali saranno analizzati per il microbiota
Giorno 1, 8 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dL
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
L'insulina nel sangue a digiuno sarà misurata in uIU/mL
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
I trigliceridi ematici a digiuno saranno misurati in mg/dL
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Acidi grassi non esterificati nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni
Gli acidi grassi non esterificati del sangue a digiuno saranno misurati in mEQ/L
Giorno 1 e 15 di ciascuno dei 5 periodi di dieta di quindici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS64 Daily Grain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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