Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vychytávání LS301 u nádorů pacientů podstupujících operaci jater, slinivky břišní nebo žaludku

1. prosince 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení vychytávání LS301 u nádorů pacientů podstupujících operaci jater, slinivky nebo žaludku

Předklinická data prokázala proveditelnost fluorescenčně řízené resekce nádoru pomocí Cancer Vision Googles (CVG) s LS301 na zvířecích modelech. V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační zobrazovací postupy, které mají minimální interferenci s probíhající operací. Základní hypotézou je, že přesná detekce všech rakovinných buněk zvýrazněných LS301 během operace sníží počet pacientů s pozitivitou marginu na méně než 5 %, ve srovnání se současným chirurgickým paradigmatem větším než 15 % například u karcinomu pankreatu. Pilotní studie získá kritická data potřebná k řešení širší otázky hodnocení chirurgického okraje v úplné klinické studii fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s gastrointestinálními rakovinami, včetně slinivky břišní, jater, žaludku, gastrointestinálních stromálních tumorů a metastatických rakovin podstupujících chirurgickou resekci jako standardní léčbu.
  • Minimálně 18 let.
  • U první kohorty zařazených pacientů musí mít EKG bez prodloužených intervalů.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci.
  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované ICG nebo jiným činidlům použitým ve studii zahrnují známou alergii na jodid nebo mořské plody. U LS301 neočekáváme mnoho těchto nežádoucích reakcí, protože není radioaktivní a neobsahuje jodované protiionty.
  • Přítomnost základního plicního onemocnění.
  • Těhotná. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči nejpozději 7 dní před začátkem účasti.
  • Kojení. Pacienti, kteří kojí, jsou z této studie vyloučeni, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky LS301.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň dávky LS301 1 (0,05 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň dávky LS301 2 (0,075 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň 3 dávky LS301 (0,1 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: Dávka LS301 stanovená ve Fázi I
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze fáze I: Bezpečnost LS301 měřená výskytem souvisejících nežádoucích účinků na pacienta
Časové okno: Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
  • Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce, klinické laboratorní testy a EKG, měřené před (do 10-15 minut nebo 30 minut po injekci) a po injekci (do 30 minut nebo/a po ~60 minutách).
  • Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
Pouze fáze I: Optimální zobrazovací dávka LS301
Časové okno: Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
  • Optimální bude dávka, při které jsou pozorovány méně než 2 toxicity omezující dávku (DLT) a je pozorována optimální kvalita obrazu. Nemusí to být maximální tolerovaná dávka (MTD), pokud je pozorována optimální kvalita obrazu při nižší dávce, než je MTD
  • DLT je definována jako jakákoli toxicita 2. nebo vyššího stupně, ke které dochází během hodiny po injekci a která je považována za možnou, pravděpodobnou nebo určitě související s LS301.
Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
Pouze fáze II: Schopnost LS301 předpovídat přítomnost pozitivních okrajů
Časové okno: V době patologické analýzy (do 2-3 dnů po operaci)
  • Stav marže vyvolaný LS301 a CVG bude porovnán s histopatologickými výsledky zlatého standardu
  • Histopatologické výsledky pozitivity okraje mají následující možné výsledky: okraj negativní, okraj pozitivní na LS301 a CVG identifikovaných místech, pozitivní na LS301 a CVG neidentifikovaných místech. Při použití LS301 a CVG bude tkáň s cvičením považována za pozitivní okraj a bude mít na identifikovaných místech vyznačený inkoust, pokud budou pozorovány nějaké pozitivní okraje; jinak je marže považována za zápornou.
V době patologické analýzy (do 2-3 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201911165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení