Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vychytávání LS301 u nádorů pacientů podstupujících operaci jater, slinivky břišní nebo žaludku

1. prosince 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení vychytávání LS301 u nádorů pacientů podstupujících operaci jater, slinivky nebo žaludku

Předklinická data prokázala proveditelnost fluorescenčně řízené resekce nádoru pomocí Cancer Vision Googles (CVG) s LS301 na zvířecích modelech. V této studii budou vyšetřovatelé provádět intraoperační zobrazovací postupy, které mají minimální interferenci s probíhající operací. Základní hypotézou je, že přesná detekce všech rakovinných buněk zvýrazněných LS301 během operace sníží počet pacientů s pozitivitou marginu na méně než 5 %, ve srovnání se současným chirurgickým paradigmatem větším než 15 % například u karcinomu pankreatu. Pilotní studie získá kritická data potřebná k řešení širší otázky hodnocení chirurgického okraje v úplné klinické studii fáze I.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s gastrointestinálními rakovinami, včetně slinivky břišní, jater, žaludku, gastrointestinálních stromálních tumorů a metastatických rakovin podstupujících chirurgickou resekci jako standardní léčbu.
  • Minimálně 18 let.
  • U první kohorty zařazených pacientů musí mít EKG bez prodloužených intervalů.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci.
  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované ICG nebo jiným činidlům použitým ve studii zahrnují známou alergii na jodid nebo mořské plody. U LS301 neočekáváme mnoho těchto nežádoucích reakcí, protože není radioaktivní a neobsahuje jodované protiionty.
  • Přítomnost základního plicního onemocnění.
  • Těhotná. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči nejpozději 7 dní před začátkem účasti.
  • Kojení. Pacienti, kteří kojí, jsou z této studie vyloučeni, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky LS301.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň dávky LS301 1 (0,05 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň dávky LS301 2 (0,075 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Úroveň 3 dávky LS301 (0,1 mg/kg)
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: Dávka LS301 stanovená ve Fázi I
  • Pacient podstoupí intravenózní injekci LS301 4-24 hodin před operací.
  • Operační chirurg provede operaci jako obvykle bez použití zařízení k vizualizaci fluorescence LS301. Aby se předešlo zkreslení při získávání dat, druhý chirurg si po dokončení operace nasadí CVG, aby prozkoumal vyříznutou tkáň na chirurgických okrajích a chirurgické resekční lůžko.
  • Operační chirurg zůstane po celou dobu operace slepý vůči fluorescenčním snímkům. Vyšetřující chirurg bude nosit CVG a zobrazí všech šest anatomických aspektů (nadřazené, spodní, přední, zadní, mediální a laterální) chirurgického vzorku i chirurgické dutiny pro fluorescenci LS301.
Lék: LS301
-LS301 se vyrábí v laboratoři optické radiologie na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
Přístroj: Brýle Cancer Vision
-Zařízení bez významného rizika
Ostatní jména:
  • CVG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze fáze I: Bezpečnost LS301 měřená výskytem souvisejících nežádoucích účinků na pacienta
Časové okno: Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
  • Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce, klinické laboratorní testy a EKG, měřené před (do 10-15 minut nebo 30 minut po injekci) a po injekci (do 30 minut nebo/a po ~60 minutách).
  • Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
Pouze fáze I: Optimální zobrazovací dávka LS301
Časové okno: Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
  • Optimální bude dávka, při které jsou pozorovány méně než 2 toxicity omezující dávku (DLT) a je pozorována optimální kvalita obrazu. Nemusí to být maximální tolerovaná dávka (MTD), pokud je pozorována optimální kvalita obrazu při nižší dávce, než je MTD
  • DLT je definována jako jakákoli toxicita 2. nebo vyššího stupně, ke které dochází během hodiny po injekci a která je považována za možnou, pravděpodobnou nebo určitě související s LS301.
Od okamžiku injekce do 1 hodiny po injekci
Pouze fáze II: Schopnost LS301 předpovídat přítomnost pozitivních okrajů
Časové okno: V době patologické analýzy (do 2-3 dnů po operaci)
  • Stav marže vyvolaný LS301 a CVG bude porovnán s histopatologickými výsledky zlatého standardu
  • Histopatologické výsledky pozitivity okraje mají následující možné výsledky: okraj negativní, okraj pozitivní na LS301 a CVG identifikovaných místech, pozitivní na LS301 a CVG neidentifikovaných místech. Při použití LS301 a CVG bude tkáň s cvičením považována za pozitivní okraj a bude mít na identifikovaných místech vyznačený inkoust, pokud budou pozorovány nějaké pozitivní okraje; jinak je marže považována za zápornou.
V době patologické analýzy (do 2-3 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201911165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit