Captazione di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica
Valutazione dell'assorbimento di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con tumori gastrointestinali, tra cui pancreas, fegato, cancro gastrico, tumori stromali gastrointestinali e tumori metastatici sottoposti a resezione chirurgica come trattamento standard di cura.
- Almeno 18 anni di età.
- Per la prima coorte di pazienti arruolati, deve essere eseguito un ECG senza intervalli prolungati.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la chirurgia.
- Ricevere eventuali agenti investigativi.
- Storia di reazioni allergiche attribuite all'ICG o ad altri agenti utilizzati nello studio, inclusa nota allergia allo ioduro o ai frutti di mare. Non ci aspettiamo molte di queste reazioni avverse con LS301 perché non è radioattivo e non possiede controioni iodati.
- Presenza di malattie polmonari sottostanti.
- Incinta. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo non più di 7 giorni prima dell'inizio della partecipazione.
- Allattamento al seno. I pazienti che allattano al seno sono esclusi da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con LS301.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 1 (0,05 mg/kg)
|
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 2 (0,075 mg/kg)
|
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 3 (0,1 mg/kg)
|
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fase II: LS301 Dose determinata nella Fase I
|
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solo fase I: sicurezza di LS301 misurata dall'incidenza di eventi avversi correlati per paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
|
|
Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
|
|
Solo fase I: dose di imaging ottimale di LS301
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
|
|
Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
|
|
Solo fase II: capacità di LS301 di prevedere la presenza di margini positivi
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)
|
|
Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .