Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Captazione di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica

1 dicembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'assorbimento di LS301 nei tumori di pazienti sottoposti a chirurgia epatica, pancreatica o gastrica

I dati preclinici hanno dimostrato la fattibilità della resezione del tumore guidata dalla fluorescenza da parte di Cancer Vision Googles (CVG) con LS301 in modelli animali. In questo studio, gli investigatori condurranno procedure di imaging intraoperatorio che hanno un'interferenza minima con la chirurgia in corso. L'ipotesi di fondo è che il rilevamento accurato di tutte le cellule tumorali evidenziate da LS301 durante l'intervento chirurgico ridurrà il numero di pazienti con positività del margine a meno del 5%, rispetto all'attuale paradigma chirurgico superiore al 15% nel cancro del pancreas, per esempio. Lo studio pilota otterrà i dati critici necessari per affrontare la questione più ampia della valutazione del margine chirurgico in uno studio clinico completo di Fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con tumori gastrointestinali, tra cui pancreas, fegato, cancro gastrico, tumori stromali gastrointestinali e tumori metastatici sottoposti a resezione chirurgica come trattamento standard di cura.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Per la prima coorte di pazienti arruolati, deve essere eseguito un ECG senza intervalli prolungati.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la chirurgia.
  • Ricevere eventuali agenti investigativi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite all'ICG o ad altri agenti utilizzati nello studio, inclusa nota allergia allo ioduro o ai frutti di mare. Non ci aspettiamo molte di queste reazioni avverse con LS301 perché non è radioattivo e non possiede controioni iodati.
  • Presenza di malattie polmonari sottostanti.
  • Incinta. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo non più di 7 giorni prima dell'inizio della partecipazione.
  • Allattamento al seno. I pazienti che allattano al seno sono esclusi da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con LS301.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 1 (0,05 mg/kg)
  • Il paziente verrà sottoposto a iniezione endovenosa di LS301 4-24 ore prima dell'intervento.
  • Il chirurgo operativo eseguirà l'intervento come di consueto senza utilizzare un dispositivo per visualizzare la fluorescenza LS301. Per evitare distorsioni nell'acquisizione dei dati, un secondo chirurgo indosserà il CVG al termine dell'intervento per esaminare il tessuto asportato ai margini chirurgici e il letto di resezione chirurgica.
  • Il chirurgo operativo rimarrà cieco alle immagini di fluorescenza durante l'operazione. Il chirurgo esaminatore indosserà il CVG e immaginerà tutti e sei gli aspetti anatomici (superiore, inferiore, anteriore, posteriore, mediale e laterale) del campione chirurgico, nonché la cavità chirurgica per la fluorescenza LS301.
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
  • CVG
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 2 (0,075 mg/kg)
  • Il paziente verrà sottoposto a iniezione endovenosa di LS301 4-24 ore prima dell'intervento.
  • Il chirurgo operativo eseguirà l'intervento come di consueto senza utilizzare un dispositivo per visualizzare la fluorescenza LS301. Per evitare distorsioni nell'acquisizione dei dati, un secondo chirurgo indosserà il CVG al termine dell'intervento per esaminare il tessuto asportato ai margini chirurgici e il letto di resezione chirurgica.
  • Il chirurgo operativo rimarrà cieco alle immagini di fluorescenza durante l'operazione. Il chirurgo esaminatore indosserà il CVG e immaginerà tutti e sei gli aspetti anatomici (superiore, inferiore, anteriore, posteriore, mediale e laterale) del campione chirurgico, nonché la cavità chirurgica per la fluorescenza LS301.
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
  • CVG
SPERIMENTALE: Fase I: LS301 Dose Livello 3 (0,1 mg/kg)
  • Il paziente verrà sottoposto a iniezione endovenosa di LS301 4-24 ore prima dell'intervento.
  • Il chirurgo operativo eseguirà l'intervento come di consueto senza utilizzare un dispositivo per visualizzare la fluorescenza LS301. Per evitare distorsioni nell'acquisizione dei dati, un secondo chirurgo indosserà il CVG al termine dell'intervento per esaminare il tessuto asportato ai margini chirurgici e il letto di resezione chirurgica.
  • Il chirurgo operativo rimarrà cieco alle immagini di fluorescenza durante l'operazione. Il chirurgo esaminatore indosserà il CVG e immaginerà tutti e sei gli aspetti anatomici (superiore, inferiore, anteriore, posteriore, mediale e laterale) del campione chirurgico, nonché la cavità chirurgica per la fluorescenza LS301.
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
  • CVG
SPERIMENTALE: Fase II: LS301 Dose determinata nella Fase I
  • Il paziente verrà sottoposto a iniezione endovenosa di LS301 4-24 ore prima dell'intervento.
  • Il chirurgo operativo eseguirà l'intervento come di consueto senza utilizzare un dispositivo per visualizzare la fluorescenza LS301. Per evitare distorsioni nell'acquisizione dei dati, un secondo chirurgo indosserà il CVG al termine dell'intervento per esaminare il tessuto asportato ai margini chirurgici e il letto di resezione chirurgica.
  • Il chirurgo operativo rimarrà cieco alle immagini di fluorescenza durante l'operazione. Il chirurgo esaminatore indosserà il CVG e immaginerà tutti e sei gli aspetti anatomici (superiore, inferiore, anteriore, posteriore, mediale e laterale) del campione chirurgico, nonché la cavità chirurgica per la fluorescenza LS301.
-LS301 è prodotto presso il laboratorio di radiologia ottica presso la Washington University School of Medicine
-Dispositivo di rischio non significativo
Altri nomi:
  • CVG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo fase I: sicurezza di LS301 misurata dall'incidenza di eventi avversi correlati per paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
  • La valutazione della sicurezza comprende i segni vitali, i test clinici di laboratorio e l'ECG, misurati prima (entro 10-15 minuti o 30 minuti dall'iniezione) e dopo l'iniezione (entro 30 minuti o/e a ~60 minuti).
  • Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI
Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
Solo fase I: dose di imaging ottimale di LS301
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
  • L'ottimale sarà la dose alla quale si osservano meno di 2 tossicità dose-limitanti (DLT) e si osserva una qualità dell'immagine ottimale. Non è necessario che sia la dose massima tollerata (MTD) se si osserva una qualità dell'immagine ottimale a una dose inferiore rispetto alla MTD
  • La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado 2 o superiore che si verifica durante l'ora dopo l'iniezione che è considerata possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata a LS301.
Dal momento dell'iniezione a 1 ora dopo l'iniezione
Solo fase II: capacità di LS301 di prevedere la presenza di margini positivi
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)
  • Lo stato del margine chiamato da LS301 e CVG sarà confrontato con i risultati istopatologici gold standard
  • I risultati istopatologici della positività del margine hanno i seguenti possibili risultati: margine negativo, margine positivo in LS301 e localizzazioni CVG identificate, margine positivo in LS301 e localizzazioni CVG non identificate. Utilizzando LS301 e CVG, il tessuto esercitato sarà considerato come margine positivo e contrassegnato con inchiostro nelle posizioni identificate se si osservano margini positivi; in caso contrario, il margine è considerato negativo.
Al momento dell'analisi patologica (entro 2-3 giorni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .