- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105673
Prediktory výskytu následků u syndromu otřeseného dítěte (FPASSBS)
Prognostické faktory pro následky u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte ve středním regionu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abuzivní trauma hlavy je těžké způsobené traumatické poranění mozku, ke kterému dochází ve věku do 1 roku, definované akutním poraněním mozku (většinou subdurální nebo subarachnoidální krvácení), kde není uvedena žádná anamnéza nebo není uvedena anamnéza kompatibilní s klinickým obrazem.
To je druhotné po prudkém třesení dítěte s nárazem nebo bez něj dospělým, což je dostatečné k tomu, aby způsobilo poranění mozku. Úmrtnost se odhaduje na 20-25% a růst dítěte je extrémně slabý. Uvádí se vysoká míra postižení: motorický deficit (spastická hemiplegie nebo kvadruplegie), epilepsie často nezvladatelná, mikrocefalie s kortikosubkortikální atrofií, zrakové postižení až slepota, poruchy řeči, kognitivní (intelektuální deficit), behaviorální (agitovanost, agrese, porucha pozornosti, inhibice deficit) a poruchy spánku. Několik studií na toto téma zdůraznilo, že počáteční závažná prezentace je spojena s horším růstem.
Jedná se o velmi omezený výzkum výsledku způsobeného traumatického poranění mozku a výsledky jsou heterogenní. Hypotézou studie je prognóza následků vývoje dětí podle kritérií závažnosti předložených při přijetí do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte.
Jedná se o epidemiologickou, observační, prognostickou a prospektivní studii. Kritéria závažnosti jsou klinicky vysoký intrakraniální tlak, přítomnost kómatu, krvácení do sklivce, věk do 6 měsíců, jiná poranění než subdurální hematom (poranění parenchymu, ischemie nebo edém mozku).
Kritéria závažnosti byla vybrána studiem jiných studií na toto téma. Dotyčné děti byly v letech 2010 až 2014 přijaty do nemocnice kvůli syndromu otřeseného dítěte ve Francii ve středním regionu. Dnes je jim tedy pět až osm let. Víme, že k následkům dochází po latenci, zejména když se děti učí číst a psát.
Primárním účelem je vyhodnotit prognostické faktory pro rozvoj následků po způsobeném traumatickém poranění mozku, jako je syndrom otřeseného dítěte.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být ve věku od pěti do osmi let
- Hospitalizace před jedním rokem věku kvůli syndromu otřeseného dítěte v centrální oblasti ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Odpor zákonného zástupce k použití údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom otřeseného dítěte
Realizace klinického vyšetření a průzkumu u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
|
Děti budou vidět během jedné konzultace.
Provádí se klinické vyšetření a průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
následný motor vyvinutý dětmi s historií syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Motorická funkce se hodnotí klinickým neurologickým vyšetřením.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
kognitivní následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Kognitivní funkce je hodnocena Wechlerovou škálou (WPPSI IV).
Tato škála hodnotí verbální porozumění, prostorové vizuální porozumění, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost léčby.
|
Při zařazení (den 1)
|
|
behaviorální následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
|
Adaptivní chování se měří pomocí Vinelandových škál adaptivního chování.
Tato škála hodnotí 4 oblasti: komunikaci, autonomii, socializaci a motorické funkce
|
Při zařazení (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom otřeseného dítěte
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy