Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výskytu následků u syndromu otřeseného dítěte (FPASSBS)

25. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Tours

Prognostické faktory pro následky u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte ve středním regionu

Jedná se o observační, prognostickou a prospektivní studii. Jde o prognostické faktory pro následky u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte (SBS) v centrální oblasti ve Francii. Hypotézou studie je prognóza následků vývoje dětí podle kritérií závažnosti přítomných při přijetí do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte. Kritéria závažnosti jsou klinicky vysoký intrakraniální tlak, přítomnost kómatu, krvácení do sklivce, věk pod 6 měsíců, jiná cerebrální léze než subdurální hematom (parenchymová léze, ischemie nebo edém mozku). Děti postižené neúmyslným poraněním hlavy jsou dnes mezi pěti a osmi lety.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Abuzivní trauma hlavy je těžké způsobené traumatické poranění mozku, ke kterému dochází ve věku do 1 roku, definované akutním poraněním mozku (většinou subdurální nebo subarachnoidální krvácení), kde není uvedena žádná anamnéza nebo není uvedena anamnéza kompatibilní s klinickým obrazem.

To je druhotné po prudkém třesení dítěte s nárazem nebo bez něj dospělým, což je dostatečné k tomu, aby způsobilo poranění mozku. Úmrtnost se odhaduje na 20-25% a růst dítěte je extrémně slabý. Uvádí se vysoká míra postižení: motorický deficit (spastická hemiplegie nebo kvadruplegie), epilepsie často nezvladatelná, mikrocefalie s kortikosubkortikální atrofií, zrakové postižení až slepota, poruchy řeči, kognitivní (intelektuální deficit), behaviorální (agitovanost, agrese, porucha pozornosti, inhibice deficit) a poruchy spánku. Několik studií na toto téma zdůraznilo, že počáteční závažná prezentace je spojena s horším růstem.

Jedná se o velmi omezený výzkum výsledku způsobeného traumatického poranění mozku a výsledky jsou heterogenní. Hypotézou studie je prognóza následků vývoje dětí podle kritérií závažnosti předložených při přijetí do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte.

Jedná se o epidemiologickou, observační, prognostickou a prospektivní studii. Kritéria závažnosti jsou klinicky vysoký intrakraniální tlak, přítomnost kómatu, krvácení do sklivce, věk do 6 měsíců, jiná poranění než subdurální hematom (poranění parenchymu, ischemie nebo edém mozku).

Kritéria závažnosti byla vybrána studiem jiných studií na toto téma. Dotyčné děti byly v letech 2010 až 2014 přijaty do nemocnice kvůli syndromu otřeseného dítěte ve Francii ve středním regionu. Dnes je jim tedy pět až osm let. Víme, že k následkům dochází po latenci, zejména když se děti učí číst a psát.

Primárním účelem je vyhodnotit prognostické faktory pro rozvoj následků po způsobeném traumatickém poranění mozku, jako je syndrom otřeseného dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dotyčné děti byly přijaty do nemocnice pro syndrom otřeseného dítěte před jedním rokem ve Francii, v regionu Central

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být ve věku od pěti do osmi let
  • Hospitalizace před jedním rokem věku kvůli syndromu otřeseného dítěte v centrální oblasti ve Francii

Kritéria vyloučení:

  • Odpor zákonného zástupce k použití údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom otřeseného dítěte
Realizace klinického vyšetření a průzkumu u dětí s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
Děti budou vidět během jedné konzultace. Provádí se klinické vyšetření a průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
následný motor vyvinutý dětmi s historií syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Motorická funkce se hodnotí klinickým neurologickým vyšetřením.
Při zařazení (den 1)
kognitivní následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Kognitivní funkce je hodnocena Wechlerovou škálou (WPPSI IV). Tato škála hodnotí verbální porozumění, prostorové vizuální porozumění, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost léčby.
Při zařazení (den 1)
behaviorální následky vyvinuté dětmi s anamnézou syndromu otřeseného dítěte.
Časové okno: Při zařazení (den 1)
Adaptivní chování se měří pomocí Vinelandových škál adaptivního chování. Tato škála hodnotí 4 oblasti: komunikaci, autonomii, socializaci a motorické funkce
Při zařazení (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom otřeseného dítěte

Klinické studie na Klinické vyšetření a průzkum

Předplatit