Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost expoziční terapie virtuální realitou při zvládání tělesných dysmorfických poruch u dospívajících žen s mentální anorexií (ANO-TERV)

25. června 2021 aktualizováno: CHU de Reims

Účinnost terapie vystavení virtuální realitě při zvládání tělesné dysmorfické poruchy u dospívajících žen s mentální anorexií: Randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti

Mentální anorexie je v DSM V definována jako kvantitativní a kvalitativní dietní omezení vedoucí k výraznému úbytku hmotnosti, intenzivnímu strachu z přibírání, změněnému vnímání hmotnosti a tvaru těla (tělesná dysmorfická porucha) a nízkému sebevědomí ovlivněné hmotností nebo tvarem těla. Tělesná dysmorfní porucha je nejobtížněji zvládnutelným příznakem u mentální anorexie a její přetrvávání je faktorem spojeným s relapsem.

Expoziční terapie virtuální reality prokázala svou účinnost při zvládání posttraumatické stresové poruchy v armádě a je široce používanou terapií. Účinnost této léčby pomocí nových technologií nebyla dosud studována pro léčbu tělesné dysmorfní poruchy u mentální anorexie a není rutinně používána. Mohla by představovat zajímavou alternativu fyzického přístupu v psychomotorické terapii, tradičně nabízené pacientům s mentální anorexií. Je důležité vyhodnotit účinnost terapie vystavení virtuální realitě při zvládání tělesné dysmorfické poruchy u pacientů s mentální anorexií porovnáním těchto dvou technik péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie expozice virtuální realitou při zvládání tělesné dysmorfické poruchy u pacientů s mentální anorexií ve srovnání s tradičně navrhovaným přístupem těla v psychomotorické terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospívající ženy ve věku 13 až 18 let
  • s diagnózou mentální anorexie všech typů (včetně purgativní a hyperfagické) dle DSM-V
  • Francouzština jako první jazyk
  • souhlasil s účastí ve studii
  • držitelé rodičovských práv, kteří akceptují její účast ve studii
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Do studie nebudou zařazeni pacienti:

  • s kritériem somatické závažnosti:

    • Totální afagie
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 14 kg/m² pro osoby starší 17 let, BMI < 13,2 kg/m² pro osoby ve věku 15-16 let a BMI < 12,7 kg/m² pro osoby ve věku 13-14 let.
    • Zmatek
    • Bradykardie <40/min, tachykardie
    • Krevní tlak < 80/50 mmHg
    • Hypotermie <35,5°C
    • Těžké metabolické poruchy: hypokalémie < 2,5 mmol/l, hyponatrémie < 125 mmol/l nebo hypernatrémie > 150 mmol/l, hypofosforémie < 0,5 mmol/l
    • Acetonurie, hypoglykémie < 0,6g/l
    • Zvýšení kreatininu > 100 mikromol/l
    • Cytolýza > 4N
    • Leukoneutropenie <1000/mm3
    • Trombocytopenie <6000000/mm3
    • Pokus o sebevraždu v posledním měsíci před zařazením
    • Přijímání benzodiazepinové léčby mimo předepsané limity.
  • Psychotičtí pacienti nebo pacienti se závislostí na psychoaktivních látkách podle kritérií MINI KID (Sheehan DV et al. Spolehlivost a validita Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI Kid). J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie expozice virtuální realitou
Dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let jsou navržena sezení terapie vystavení virtuální realitě, doprovázená terapeutem kognitivní a behaviorální terapie (CBT), aby pracovaly na reprezentaci svého těla.
Behaviorální: Sezení expoziční terapie virtuální reality
Dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let jsou navržena sezení terapie vystavení virtuální realitě, doprovázená terapeutem kognitivní a behaviorální terapie (CBT), aby pracovaly na reprezentaci svého těla.
Aktivní komparátor: Psychomotorická terapie
Psychomotorická terapie se navrhuje dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let v doprovodu psychomotorického terapeuta, aby pracovaly na svých tělesných reprezentacích.
Behaviorální: Sezení psychomotorické terapie
Psychomotorická terapie se navrhuje dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let v doprovodu psychomotorického terapeuta, aby pracovaly na svých tělesných reprezentacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tvaru těla
Časové okno: 12 měsíců
Body Shape Questionnaire (BSQ) měří obavy ohledně tvaru těla. BSQ lze rozdělit do 4 dílčích skóre: „vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla“, „nespokojenost těla s dolními částmi těla“, „použití laxativ a zvracení ke snížení tělesné nespokojenosti“ a „nevhodné kognice a chování ke kontrole hmotnosti“ .
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: 12 měsíců
Eating Disorder Inventory (EDI-2) je vlastní dotazník k posouzení závažnosti příznaků poruch příjmu potravy a k vyhodnocení jejich změn.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR19054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení