Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality-eksponeringsterapi i behandlingen af ​​kropsdysmorfe lidelser hos kvindelige unge med anorexia nervosa (ANO-TERV)

25. juni 2021 opdateret af: CHU de Reims

Effektiviteten af ​​virtual reality-eksponeringsterapi i håndteringen af ​​kropsdysmorfisk lidelse hos kvindelige unge med anorexia nervosa: et randomiseret, kontrolleret overlegenhedsstudie

Anorexia nervosa er defineret i DSM V som en kvantitativ og kvalitativ diætrestriktion, der resulterer i betydeligt vægttab, intens frygt for vægtøgning, ændret vægt- og kropsformopfattelse (kropsdysmorfisk lidelse) og lavt selvværd påvirket af vægt eller kropsform. Kropsdysmorfisk lidelse er det sværeste symptom at håndtere ved anorexia nervosa, og dets vedholdenhed er en faktor forbundet med tilbagefald.

Virtual reality eksponeringsterapi har bevist sin effektivitet i håndteringen af ​​posttraumatisk stresslidelse i militæret og er en meget brugt terapi. Effektiviteten af ​​denne behandling ved hjælp af nye teknologier er endnu ikke blevet undersøgt til behandling af kropsdysmorfisk lidelse i anorexia nervosa og bruges ikke rutinemæssigt. Det kunne repræsentere et interessant alternativ til den fysiske tilgang i psykomotorisk terapi, som traditionelt tilbydes patienter, der lider af anorexia nervosa. Det er vigtigt at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-eksponeringsterapi i behandlingen af ​​kropsdysmorfisk lidelse hos patienter med anorexia nervosa ved at sammenligne disse to plejeteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Virtual Reality Exposure Therapy til behandling af kropsdysmorfisk lidelse hos patienter med anorexia nervosa sammenlignet med den traditionelt foreslåede kropstilgang i psykomotorisk terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige unge i alderen 13 til 18
  • med en diagnose af anorexia nervosa af alle typer (inklusive purgativ og hyperfagisk) i henhold til DSM-V
  • Fransk som førstesprog
  • indvilliget i at deltage i undersøgelsen
  • forældremyndighedsindehavere, der accepterer hendes deltagelse i undersøgelsen
  • tilsluttet et socialsikringssystem

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • med et somatisk sværhedsgradskriterium:

    • Total afagi
    • Body mass index (BMI) < 14 kg/m² for personer over 17 år, BMI < 13,2 kg/m² for personer i alderen 15-16 og BMI < 12,7 kg/m² for personer i alderen 13-14 år.
    • Forvirring
    • Bradykardi <40/min, takykardi
    • Blodtryk < 80/50 mmHg
    • Hypotermi <35,5°C
    • Alvorlige stofskifteforstyrrelser: hypokaliæmi < 2,5 mmol/l, hyponatriæmi < 125 mmol/l eller hypernatriæmi > 150 mmol/l, hypofosforæmi < 0,5 mmol/l
    • Acetonuri, hypoglykæmi < 0,6g/l
    • Kreatininforhøjelse > 100mikromol/l
    • Cytolyse > 4N
    • Leukoneutropeni <1000/mm3
    • Trombocytopeni <6000000/mm3
    • Selvmordsforsøg i den sidste måned før inklusion
    • Modtager benzodiazepinbehandling uden for ordinationsgrænsen.
  • Psykotiske patienter eller patienter med psykoaktive stoffer afhængighed i henhold til MINI KID kriterier (Sheehan DV et al. Reliabilitet og validitet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge (MINI Kid). J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality eksponeringsterapi
Kvindelige teenagere i alderen 13 til 18 er foreslået virtual reality-eksponeringsterapisessioner, ledsaget af en kognitiv og adfærdsterapi (CBT) terapeut, for at arbejde på deres kropsrepræsentationer
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi sessioner
Kvindelige teenagere i alderen 13 til 18 er foreslået virtual reality-eksponeringsterapisessioner, ledsaget af en kognitiv og adfærdsterapi (CBT) terapeut, for at arbejde på deres kropsrepræsentationer
Aktiv komparator: Psykomotorisk terapi
Psykomotoriske terapisessioner foreslås til kvindelige unge i alderen 13 til 18 år, ledsaget af en psykomotorisk terapeut, for at arbejde med deres kropsrepræsentationer.
Adfærdsmæssigt: Sessioner i psykomotorisk terapi
Psykomotoriske terapisessioner foreslås til kvindelige unge i alderen 13 til 18 år, ledsaget af en psykomotorisk terapeut, for at arbejde med deres kropsrepræsentationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Shape spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ) måler bekymringer om kropsform. BSQ'en kan opdeles i 4 underscores: "undgåelse og social skam over kropseksponering", "kropsutilfredshed med nedre kropsdele", "brug af afføringsmidler og opkastning for at reducere kroppens utilfredshed" og "upassende kognitioner og adfærd til at kontrollere vægten" .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
Eating Disorder Inventory (EDI-2) er et selvspørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på spiseforstyrrelser og for at evaluere deres ændringer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR19054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger