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Efficienza della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nella gestione dei disturbi di dismorfismo corporeo nelle adolescenti di sesso femminile con anoressia nervosa (ANO-TERV)

25 giugno 2021 aggiornato da: CHU de Reims

Efficienza della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nella gestione del disturbo di dismorfismo corporeo nelle adolescenti di sesso femminile con anoressia nervosa: uno studio di superiorità randomizzato e controllato

L'anoressia nervosa è definita nel DSM V come una restrizione dietetica quantitativa e qualitativa che comporta una significativa perdita di peso, intensa paura di aumentare di peso, percezione alterata del peso e della forma del corpo (disturbo dismorfico corporeo) e bassa autostima influenzata dal peso o dalla forma del corpo. Il disturbo da dismorfismo corporeo è il sintomo più difficile da gestire nell'anoressia nervosa e la sua persistenza è un fattore associato alla recidiva.

La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale ha dimostrato la sua efficacia nella gestione del disturbo da stress post-traumatico nell'esercito ed è una terapia ampiamente utilizzata. L'efficacia di questo trattamento utilizzando le nuove tecnologie non è stata ancora studiata per il trattamento del disturbo da dismorfismo corporeo nell'anoressia nervosa e non viene utilizzata di routine. Potrebbe rappresentare un'interessante alternativa all'approccio fisico nella terapia psicomotoria, tradizionalmente offerta ai pazienti affetti da anoressia nervosa. È importante valutare l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nella gestione del disturbo da dismorfismo corporeo nei pazienti con anoressia nervosa confrontando queste due tecniche di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Virtual Reality Exposure Therapy nella gestione del disturbo di dismorfismo corporeo in pazienti con anoressia nervosa, rispetto all'approccio corporeo tradizionalmente proposto nella terapia psicomotoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Damien JOLLY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Adolescenti di sesso femminile dai 13 ai 18 anni
  • con una diagnosi di anoressia nervosa di tutti i tipi (incluse purgativa e iperfagica) secondo il DSM-V
  • Francese come prima lingua
  • accettato di partecipare allo studio
  • titolari della potestà genitoriale che accettano la sua partecipazione allo studio
  • affiliato ad un sistema previdenziale

I pazienti non saranno inclusi nello studio:

  • con un criterio di gravità somatica:

    • Afagia totale
    • Indice di massa corporea (BMI) < 14 kg/m² per i maggiori di 17 anni, BMI < 13,2 kg/m² per i 15-16 anni e BMI < 12,7 kg/m² per i 13-14 anni.
    • Confusione
    • Bradicardia <40/min, tachicardia
    • Pressione arteriosa < 80/50 mmHg
    • Ipotermia <35,5°C
    • Disturbi metabolici gravi: ipokaliemia < 2,5 mmol/l, iponatriemia < 125 mmol/l o ipernatriemia > 150 mmol/l, ipofosforemia < 0,5 mmol/l
    • Acetonuria, ipoglicemia < 0,6 g/l
    • Aumento della creatinina > 100 micromol/l
    • Citolisi > 4N
    • Leuconeutropenia <1000/mm3
    • Trombocitopenia <6000000/mm3
    • Tentativo di suicidio nell'ultimo mese prima dell'inclusione
    • Ricevere un trattamento con benzodiazepine al di fuori dei limiti di prescrizione.
  • Pazienti psicotici o pazienti con dipendenza da sostanze psicoattive secondo i criteri MINI KID (Sheehan DV et al. Attendibilità e validità della Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI Kid). J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Alle adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni vengono proposte sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, accompagnate da un terapista di terapia cognitivo e comportamentale (CBT), per lavorare sulle loro rappresentazioni corporee
Comportamentale: Sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Alle adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni vengono proposte sessioni di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, accompagnate da un terapista di terapia cognitivo e comportamentale (CBT), per lavorare sulle loro rappresentazioni corporee
Comparatore attivo: Terapia psicomotoria
Sedute di terapia psicomotoria vengono proposte ad adolescenti di sesso femminile dai 13 ai 18 anni, accompagnate da un terapista psicomotorio, per lavorare sulle loro rappresentazioni corporee.
Comportamentale: Sedute di terapia psicomotoria
Sedute di terapia psicomotoria vengono proposte ad adolescenti di sesso femminile dai 13 ai 18 anni, accompagnate da un terapista psicomotorio, per lavorare sulle loro rappresentazioni corporee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Body Shape Questionnaire (BSQ) misura le preoccupazioni sulla forma del corpo. Il BSQ può essere suddiviso in 4 sottopunteggi: "evitamento e vergogna sociale dell'esposizione corporea", "insoddisfazione corporea per le parti inferiori del corpo", "uso di lassativi e vomito per ridurre l'insoddisfazione corporea" e "cognitività e comportamenti inappropriati per controllare il peso". .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 12 mesi
Eating Disorder Inventory (EDI-2) è un autoquestionario per valutare la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari e valutarne i cambiamenti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR19054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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