Studie Abirateronu v kombinaci s SHR3162 v léčbě mCRPC

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty; nenaznačuje neuroendokrinní nebo malobuněčné charakteristiky
2. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
3. Radiografický důkaz metastázy;
4. Trvalá léčba analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) nebo oboustranná orchiektomie; pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, jsou ochotni podstoupit trvalou léčbu LHRHA;
5. Důkaz progrese rakoviny prostaty při trvalé léčbě LHRHA nebo bilaterální orchiektomii;
6. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
7. Pacienti dali dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče；
8. Očekává se, že přežije alespoň 3 měsíce；

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval(a) jakoukoli protinádorovou terapii v posledních 4 týdnech, včetně radioterapie, chemoterapie, operace, cílené terapie, imunoterapie a endokrinoterapie;
2. Jako subjekt, který se účastnil jiných klinických studií léčiva, bylo poslední testované léčivo podáváno během 4 týdnů od první dávky studovaného léčiva.
3. První studie používala fytofarmaka, která mohou snížit hladiny PSA během 4 týdnů před podáním dávky
4. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou léčbu;
5. Subjekty mají kontraindikace k prednisonu, jako jsou aktivní infekce nebo jiné stavy
6. Subjekty mají jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu kortikosteroidy v dávkách vyšších než prednison 5 mg, BID；
7. Vyšetřovatelé posuzovali vážné poškození kostí způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně silně kontrolované bolesti kostí, patologických zlomenin a kompresí míchy, ke kterým došlo v posledních 6 měsících nebo se očekává, že k nim dojde v blízké budoucnosti.
8. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak 95 mmHg). Pokud lze krevní tlak účinně kontrolovat antihypertenzní terapií, mohou se studie účastnit subjekty s anamnézou hypertenze.
9. Studie aktivního srdečního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou, včetně: těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, ejekční frakce levé komory <50 % a prostoru pro medikaci Arytmie；
10. Zobrazovací diagnostika nádorových lézí mozku
11. anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
12. Studie dalších maligních nádorů během 5 let před první dávkou (in situ karcinom s kompletní remisí a s vyloučením maligních nádorů s pomalou progresí)
13. Pacienti s aktivní infekcí HBV nebo HCV (počet kopií viru HBV ≧ 104 kopií/ml, počet kopií viru HCV ≧ 103 kopií/ml) nebo aktivní infekcí syfilis
14. Imunodeficience v anamnéze (včetně HIV pozitivní, jiné získané vrozené imunodeficience) nebo historie transplantace orgánů
15. Je možné použít jakýkoli silný lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní enzym metabolismu léčiv (CYP3A4) během 14 dnů před první dávkou nebo během léčby;
16. Obvyklá zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev; břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces během 6 měsíců před první dávkou
17. Pití alkoholu během prvních 6 měsíců alkoholu nebo screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu za týden
18. Obvyklé pití grapefruitového džusu nebo nadměrného množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a nelze je během studie přerušit
19. Denní kouření v prvních 3 měsících období screeningu je vyšší než 10 nebo obvyklé užívání produktů obsahujících nikotin a nelze jej přestat během zkušebního období
20. Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během celého období studie a do 3 měsíců po poslední dávce